FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

I 類(lèi)器械

一般控制 絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范（良好的生產(chǎn)規(guī)范），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右）

中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）（產(chǎn)品上市登記）申請(qǐng)即PMN（上市前的通告）） 這些器材只要經(jīng)過(guò)一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。 這些控制包括： 禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售； FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售； 必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)； 限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用； 實(shí)施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右）

一般控制 + 特殊控制 企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類(lèi)產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右）

一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（產(chǎn)品上市審核標(biāo)準(zhǔn)）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。 一般來(lái)說(shuō)， III類(lèi)產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。

注意 

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)

對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。 至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
 

醫(yī)療產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)

按照CFR TITLE 21（美國(guó)聯(lián)邦法第21條，有關(guān)食品、藥品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)）第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。FDA分類(lèi)編碼

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備

1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審

第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

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