淺談實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

    近年來，我國越來越多的實(shí)驗(yàn)室正在按cnal/ac01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》建立質(zhì)量管理體系，并把獲得中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（以下簡稱cnal）認(rèn)可作為實(shí)驗(yàn)室的重要工作目標(biāo)。

    1.建立質(zhì)量管理體系的意義1.1建立質(zhì)量管理體系是檢測實(shí)驗(yàn)室申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和接受外部評審的前提條件

    認(rèn)可是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動。

    1.2建立質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室迅速提高內(nèi)部管理水平的有效辦法，在市場經(jīng)濟(jì)中，檢測實(shí)驗(yàn)室是為政府機(jī)構(gòu)、社團(tuán)組織和貿(mào)易雙方提供檢測服務(wù)的技術(shù)組織

    一方面，隨著新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)、檢測對象的多樣性復(fù)雜性對檢測技術(shù)提出了更高的要求，如何保證檢測結(jié)果的可靠性成為測實(shí)驗(yàn)室最重要的工作內(nèi)容；另一方面，關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的訴訟逐步增多，檢測機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)成為劃分責(zé)任的重要依據(jù)，因而檢測數(shù)據(jù)的可靠性和實(shí)驗(yàn)室的公正性越來越成為社會大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。檢測實(shí)驗(yàn)室為了保證向用戶提供的檢測服務(wù)具備料學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性，就必須建立完善的組織結(jié)構(gòu)并施行高效的質(zhì)量管理體系。

    1.3建立質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)大知名度、增強(qiáng)競爭力的最佳途徑

    實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是目前國際上通行的對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評價(jià)和正式承認(rèn)的制度。檢測實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可“標(biāo)志”，該標(biāo)志表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測服務(wù)的技術(shù)能力；同時獲得了與cnal簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)：有機(jī)會參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，從而得到更廣泛的承認(rèn)。檢測實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，可有效提高實(shí)驗(yàn)室知名度。

    2.質(zhì)量管理體系的具體內(nèi)容2.1加強(qiáng)技術(shù)人員的培訓(xùn)人員素質(zhì)與水平是檢測機(jī)構(gòu)最寶貴的資源。檢測技術(shù)水平和管理水平高低，取決于技術(shù)人員的素質(zhì)和水平的高低。因此配備足夠的人員，不斷地重視和提高技術(shù)人員的素質(zhì)和工作能力，是保證產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量最重要的因素。做好這方面工作的主要內(nèi)容是對技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、檢測員、檔案員、樣品員、儀器設(shè)備管理員持證上崗培訓(xùn)和考核，并建立人員的檔案。同時為達(dá)到提高的目的，應(yīng)制訂相應(yīng)的培訓(xùn)制度。其中包括長期的和短期的兩種。

    2.2定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查和監(jiān)督質(zhì)量管理體系是指為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。它們是有機(jī)的整體，缺一不可。其由管理要素和技術(shù)要素兩部分構(gòu)成。

    管理要素包括：1組織結(jié)構(gòu)；2質(zhì)量體系文件；3質(zhì)量方針和目標(biāo)；4質(zhì)量運(yùn)行和管理；5對委托方的服務(wù)；6投訴的處理；7檢測的分包；8采購和外部服務(wù)的質(zhì)量控制；9不符合項(xiàng)處理（含糾正措施、預(yù)防措施）；10內(nèi)審和管理評審11各類檔案記錄的管理。

    技術(shù)要素包括：1人員（培訓(xùn)、考核、持證上前提條件崗）：2設(shè)施和環(huán)境（內(nèi)務(wù)管理和安全）；3檢測方法及方法的確認(rèn)；4儀器設(shè)備及量值溯源：5樣品的抽取和處理；6檢測結(jié)果質(zhì)量的保證；7記錄和報(bào)告。質(zhì)量體系監(jiān)督檢查主要是根據(jù)質(zhì)量體系的需要，對日常的（原材料、半成品和構(gòu)件）樣品檢測的活動全過程進(jìn)行監(jiān)督，以保證檢測工作的質(zhì)量。

    2.3定期開展質(zhì)量體系管理評審質(zhì)量體系的評審是指由最高管理者為了確保質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動。質(zhì)量體系的評審工作由檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)主持，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各室負(fù)責(zé)人參加。質(zhì)量體系的評審內(nèi)容可以是全方位的，也可以重點(diǎn)評審檢測能力的保持和發(fā)展；環(huán)境條件和設(shè)施；技術(shù)人員的培訓(xùn)考核；儀器設(shè)備的狀態(tài)；委托方的投訴以及外部評審存在的問題等內(nèi)容。

    2.4加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高檢測能力隨著新技術(shù)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法也日益更新，實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)發(fā)展的需要是衡量其技術(shù)水平的標(biāo)志。為此實(shí)驗(yàn)室要密切關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動態(tài)和國內(nèi)外優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室對新技術(shù)的采用情況，制訂自身技術(shù)進(jìn)步的規(guī)劃。規(guī)劃應(yīng)以提高對標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行能力、提高測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性，以及提高檢測質(zhì)量控制能力為主分層次展開。質(zhì)量體系中應(yīng)對新技術(shù)、新方法、新項(xiàng)目的開展規(guī)定明確的程序，以控制其質(zhì)量，達(dá)到預(yù)期目的。

    2.5加強(qiáng)糾正措施的落實(shí)，不斷改善體系運(yùn)行水平在質(zhì)量體系運(yùn)行中，糾正措施是一項(xiàng)重要的活動。不論是在審核中還是在日常監(jiān)督和用戶申訴中暴露的問題，都應(yīng)對產(chǎn)生原因進(jìn)行調(diào)查分析，制訂和落實(shí)糾正措施，并驗(yàn)證糾正后的效果。體系文件中對該項(xiàng)活動要明確程序。為了防止不符合項(xiàng)重復(fù)發(fā)生，在采取糾正措施之前，要認(rèn)真分析原因。

    ISO17025實(shí)驗(yàn)室管理體系簡介

    一、17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡介

    ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。一、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的產(chǎn)生和發(fā)展

    二十世紀(jì)四十年代澳大利亞當(dāng)時因缺乏一致的檢測標(biāo)準(zhǔn)和手段，在第二次世界大戰(zhàn)中不能為英軍提供軍火，為此，在二戰(zhàn)后著手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系(NATA），60年代初英國也建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，從而帶動了歐洲各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立；70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)；80年代以后實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展到很多國家如加拿大、香港、新加坡、馬來西亞；90年代更多的發(fā)展中國家（包括我國）也加入了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可行列。至今已有五十多個國家采用該種實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。隨著世界各國實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的建立，經(jīng)過不斷發(fā)展，到90年代全球形成兩大區(qū)域的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合組織即歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL)、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC),于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實(shí)驗(yàn)室論壇（ILAC)，于1997年由松散的論壇轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)體－－國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（仍稱ILAC）。

    二、我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展

    我國從1990年開始采用三種認(rèn)可方式，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(依據(jù)國際最新認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn))、計(jì)量認(rèn)證(依據(jù)50條)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可(依據(jù)39條)開始由國家技術(shù)監(jiān)督的質(zhì)量監(jiān)督司、計(jì)量司、標(biāo)準(zhǔn)化司主管，2001年12月又發(fā)布了新的評審準(zhǔn)則JJG1021--1990代替了原50條和39條；1997年國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委（CNACL）得到授權(quán)，一個評審組審查依據(jù)ISO/IEC17025B標(biāo)準(zhǔn)同時兼顧國家要求（39條、50條、評審準(zhǔn)則）進(jìn)行三合一認(rèn)可審查，通過審查可以由部門分別分發(fā)計(jì)量認(rèn)證和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。我國從80年代即開始了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動，開始由商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委、中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委分別進(jìn)行認(rèn)可工資，目前這兩個機(jī)構(gòu)已合并為新的中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會（CNACL），至今已有相當(dāng)數(shù)量的實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可。還有相當(dāng)數(shù)量的實(shí)驗(yàn)室正在做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備工作，今后我國實(shí)驗(yàn)室的政府計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可即將與國際接軌統(tǒng)一到ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)的軌道上來，避免重復(fù)評審、證出多門，減輕實(shí)驗(yàn)室負(fù)擔(dān)，提高其管理水平，以適應(yīng)國內(nèi)和國際形勢的發(fā)展以及政府職能轉(zhuǎn)變的大趨勢。

    三、獲得中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委會員對企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的益處：

    1、表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)和檢測服務(wù)的技術(shù)能力；

    2、減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任；

    3、平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益；

    4、增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

    5、獲得與中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；

    6、參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)；

    7、消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。

    多年來，我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系已與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西等多個國家和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)得到廣泛的國際社會的承認(rèn)，并逐漸在促進(jìn)消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘、我國質(zhì)量認(rèn)證制度國際化接軌、全球性經(jīng)濟(jì)增長課題方面突顯其重要的作用。

    二、17025標(biāo)準(zhǔn)要求介紹

    中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNACL）是我國唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國所有實(shí)驗(yàn)室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。所有的校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室均可采用和實(shí)施ISO17025標(biāo)準(zhǔn)，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認(rèn)可。目前國內(nèi)已有千余家實(shí)驗(yàn)室通過了ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，通過標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的精確性，擴(kuò)大了實(shí)驗(yàn)室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟(jì)和社會效益。

    一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則：

    1．自愿申請?jiān)瓌t：指實(shí)驗(yàn)室自己決定是否申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

    2．非岐視原則：指任何實(shí)驗(yàn)室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

    3．專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

    4．國家認(rèn)可原則：指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

    二、標(biāo)準(zhǔn)要求簡介：

    ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。

    1、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室管理體制建設(shè)

    按照規(guī)范要求和實(shí)驗(yàn)室評估標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室的管理體制必須具有相對的獨(dú)立性，具有獨(dú)立的主管和工作機(jī)構(gòu)，具有完善的管理制度，具有完整的實(shí)驗(yàn)室工作隊(duì)伍。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室管理必須有相關(guān)的較為獨(dú)立的、滿足實(shí)驗(yàn)室要求的管理機(jī)構(gòu)（，），實(shí)驗(yàn)室組織須能保證實(shí)驗(yàn)室工作獨(dú)立性和實(shí)驗(yàn)室人員具有完成其職責(zé)的相關(guān)權(quán)力和資源，并且具有與上一級管理機(jī)構(gòu)溝通的通道。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理的質(zhì)量管理手冊，提出實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理方針，并被傳達(dá)至每一個實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員。提出了管理體制運(yùn)作中的問題預(yù)防措施、糾正措施和改進(jìn)。建立一年為單位的管理內(nèi)部審核制度，以12個月為典型周期對實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行評審?？梢钥闯?，ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室組織形式，體制結(jié)構(gòu)，管理制度文件，管理有效性，管理的監(jiān)督，預(yù)防和改進(jìn)方面都有較為詳細(xì)的規(guī)定。用ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室組織和管理體制建設(shè)，不僅能保證實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的實(shí)現(xiàn)，而且能夠?qū)崿F(xiàn)高效、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作模式，使得實(shí)驗(yàn)室在教學(xué)科研中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。

    2、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)備管理

    實(shí)驗(yàn)室的其中一個功能是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理?？蓮挠?jì)劃，經(jīng)濟(jì)，技術(shù)三個方面提出了設(shè)備管理的方法和要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)從服務(wù)和供應(yīng)品的提供和技術(shù)要求的設(shè)備對實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和設(shè)備的管理作了規(guī)定。規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有選擇購買影響教學(xué)質(zhì)量的設(shè)備的政策和程序，對易耗品也應(yīng)該有相應(yīng)的程序。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室必須有描述設(shè)備或易耗品的各種特性的技術(shù)資料和供應(yīng)商名單。應(yīng)該配置保證實(shí)驗(yàn)進(jìn)行并保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備正常運(yùn)行，設(shè)備應(yīng)該由經(jīng)許可的人員操作，應(yīng)該有標(biāo)志設(shè)備的唯一標(biāo)示，有設(shè)備使用記錄，表示設(shè)備現(xiàn)在狀態(tài)的標(biāo)示。在設(shè)備外借或其他影響設(shè)備運(yùn)行的情況時要進(jìn)行校正。由于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的管理重點(diǎn)在于保證檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，從這個角度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理，能夠更有效發(fā)揮設(shè)備的使用效率。

    3、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室人員培養(yǎng)ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和工作人員，條款對人員的作了具體明確的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該具有從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的能力，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并考核培訓(xùn)的有效性，確保實(shí)驗(yàn)室人員具有相關(guān)的任職描述和任職要求，應(yīng)該有相關(guān)的授權(quán)方法和時限，有人員的相關(guān)業(yè)績記錄。從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可以看出，ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)是從保證實(shí)驗(yàn)人員能力和規(guī)范控制實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行過程，來保證了完成實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的有效性?？刂屏酥虚g過程，就保證了實(shí)驗(yàn)室人員管理要求的實(shí)現(xiàn)（規(guī)程第13條）。

    4、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與文件記錄管理規(guī)程對實(shí)驗(yàn)室的文檔資料管理沒有專門作出相應(yīng)規(guī)定。而按照實(shí)驗(yàn)室評估標(biāo)準(zhǔn)，對實(shí)驗(yàn)室文件記錄的管理具有較為嚴(yán)格的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室管理體系、實(shí)驗(yàn)室人員管理等的文件控制、檢測實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行記錄控制都有專門的明確詳細(xì)規(guī)定。文件控制規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立和維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的和外部的文件如規(guī)章，標(biāo)準(zhǔn)，其他規(guī)范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導(dǎo)書和手冊。規(guī)定了文件的批準(zhǔn)和發(fā)布，文件的變更控制等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實(shí)驗(yàn)室管理和運(yùn)行有章可循。記錄的控制是在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中數(shù)據(jù)記錄的控制。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。其中包含了內(nèi)部審核、管理評審和糾正、預(yù)防措施的記錄。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了記錄應(yīng)該存儲在有效的媒體，應(yīng)有安全和保密，應(yīng)防止未授權(quán)的侵入或修改。實(shí)驗(yàn)過程中的每項(xiàng)技術(shù)記錄應(yīng)該有足夠的信息，能夠進(jìn)行接近原始條件下的復(fù)現(xiàn)和進(jìn)行不確定度的評估。記錄應(yīng)該及時并按照一定標(biāo)準(zhǔn)分類保存，出現(xiàn)錯誤時應(yīng)進(jìn)行劃改并有簽名和日期。

    5、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)還對實(shí)驗(yàn)室對外開放時的客戶要求，標(biāo)書和合同評審作出了具體規(guī)定。這部分對檢測實(shí)驗(yàn)室來說是不可缺少的一個重要組成部分。

    6、按照ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，需要建立一系列文件，并循序漸進(jìn)進(jìn)行。按照ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)管理實(shí)驗(yàn)室步驟：①確定提出的中心實(shí)驗(yàn)室的管理、建設(shè)方針和目標(biāo)；②實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)方針和目標(biāo)的質(zhì)量手冊；③完善或建立文件管理制度，設(shè)備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實(shí)驗(yàn)管理等相關(guān)文件；④將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書重新進(jìn)行整理，并且傳達(dá)到相關(guān)人員，被其理解，獲取和執(zhí)行；⑤實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室審核和按期評審。