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化妝品FDA

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化妝品FDA注冊

什么是化妝品FDA認(rèn)證
FDA將化妝品界說為旨在用于清潔，美化，促進(jìn)吸引力或改動(dòng)外觀的產(chǎn)品（不包含純皂）。進(jìn)口到美國的化妝品有必要遵守與美國國內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)品相同的FDA法令和法規(guī)。

在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和FPLA。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。
FDA不檢查化妝品公司或產(chǎn)品，他們只注冊生產(chǎn)商和產(chǎn)品然后對他們的產(chǎn)品的成分備案，并要求我們向他們提交一份產(chǎn)品和成分清單;之后他們將會(huì)分析并裁定我們的產(chǎn)品是否含有害成分。FDA將監(jiān)測成分的備案一旦在將來發(fā)現(xiàn)任何問題會(huì)同通知注冊公司。

化妝品進(jìn)入市場前是否需要FDA強(qiáng)制認(rèn)證
FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（如藥物，生物制劑和醫(yī)療器械）的權(quán)威不同。根據(jù)法律，化妝品和成分不強(qiáng)制FDA前市場批準(zhǔn)，顏料添加劑除外。但是，F(xiàn)DA可以針對違反法律的企業(yè)或個(gè)人追究對市場上不符合法律的產(chǎn)品的執(zhí)法行動(dòng)。
一般來說，除了顏料添加劑和受法規(guī)禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妝品配方中的任何成分，條件是：
成分和成品化妝品在標(biāo)簽或常規(guī)使用條件下是安全的；
該產(chǎn)品已正確標(biāo)識；
使用該成分不會(huì)導(dǎo)致化妝品被FDA強(qiáng)制執(zhí)行的法律摻假或誤用品牌；
根據(jù)法律規(guī)定，制造商不需要向FDA注冊化妝品或者向FDA提交產(chǎn)品配方，也不需要注冊號碼將化妝品進(jìn)口到美國。但是，F(xiàn)DA鼓勵(lì)化妝品公司使用在線注冊系統(tǒng)參與FDA的自愿化妝品注冊計(jì)劃（VCRP）?；瘖y品制造商，分銷商和包裝商可以向目前在美國銷售的產(chǎn)品提供有關(guān)其產(chǎn)品的信息，并在VCRP數(shù)據(jù)庫中注冊其制造或包裝設(shè)施位置。
FDA鼓勵(lì)化妝品公司注冊其企業(yè)，并經(jīng)過我們的自愿化妝品注冊方案（VCRP）提交化妝品成分聲明。VCRP協(xié)助FDA維護(hù)顧客，一起協(xié)助化妝品制造商和經(jīng)銷商做出正確的決議計(jì)劃。參加VCRP讓制造商參加了有關(guān)化妝品成分的重要信息。VCRP還支撐化妝品成分的安全性評價(jià)。化妝品職業(yè)的參加度越高，該方案的作用就越好。
FDA依據(jù)聯(lián)邦食物，藥品和化妝品法案（FD&C法案）對化妝品進(jìn)行控制。依據(jù)這項(xiàng)法令，化妝品不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。例如，關(guān)于標(biāo)簽或習(xí)慣運(yùn)用條件下的顧客而言，它們有必要是安全的，而且有必要對其進(jìn)行恰當(dāng)符號。它們含有的任何色彩添加劑有必要經(jīng)過同意才干到達(dá)預(yù)期用處，有些有必要來自FDA自己實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的批次。包裝和標(biāo)簽不得具有欺騙性。如果您生產(chǎn)或出售化妝品，您對產(chǎn)品的安全和標(biāo)簽負(fù)有法令責(zé)任。
如果您的化妝品在零售店（如商鋪）或郵購（包含在線）或個(gè)人出售代表（例如，門到門出售）出售給顧客，他們還有必要滿足成分標(biāo)簽要求依據(jù)公正包裝和標(biāo)簽法。

化妝品FDA注冊分類。
1，化妝品工廠注冊，也即2511表：需要工廠資料就可以了；
2，化妝品產(chǎn)品注冊，也即2512表：需要化妝品的成分資料、標(biāo)簽圖紙、銷售鏈接(需要過去12個(gè)月在美國銷售1000美金，并且現(xiàn)在有在美國購買到的地址)；
3，工廠和產(chǎn)品同時(shí)注冊，也即2511+2512：工廠的資料和產(chǎn)品成分資料。
進(jìn)入美國的化妝品必須符合美國FDA許可的化妝品成分及其規(guī)范的化妝品成分的INCI名稱?；瘖y品標(biāo)簽必須符合FDA關(guān)于化妝品標(biāo)簽法規(guī)的若干具體要求，標(biāo)簽必須真實(shí)而無誤導(dǎo)。

化妝品按照美國FDA的規(guī)定，在FDA注冊要求辦理以下內(nèi)容：
1、化妝品成分及其含量評審;
2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評審;
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊;
4、化妝品成分注冊

針對以上要求，化妝品生產(chǎn)廠商應(yīng)提供以下有關(guān)文件：
1、中英文產(chǎn)品名稱及其成分表;
2、中英文產(chǎn)品標(biāo)簽說明;
3、安全性檢測與試驗(yàn)報(bào)告，以及有效性(功能性)的試驗(yàn)報(bào)告;
4、在申辦過程中，提供及補(bǔ)充其它檢測與試驗(yàn)報(bào)告或其他相關(guān)資料;
5、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品。

化妝品FDA注冊的好處
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA 將無法通知你。避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn) 品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA 的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。

化妝品FDA注冊流程
申請流程
1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料；
2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項(xiàng)目，并向申請方報(bào)價(jià)；
3、申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表和測試樣品（必要時(shí)）；
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（必要時(shí)）；
5、測試完成后提供測試報(bào)告；
6、標(biāo)簽和說明書檢查；
7、VCRP注冊，2511和2512之一或同時(shí)做。

化妝品FDA需要準(zhǔn)備信息：
1，申請表；
2，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明；
3，安全測試和測試報(bào)告，以及有效性（功能）測試報(bào)告；
4，產(chǎn)品配方及設(shè)備技術(shù)介紹；
5，有毒皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告；提供符合聲明文件中信息的適當(dāng)樣本；
7，產(chǎn)品名稱和成分組成表；
8，標(biāo)簽和說明書；
9，銷售證據(jù)和銷售鏈接。

化妝品FDA測試項(xiàng)目（必要時(shí)）：
1、重金屬測試；
2、微生物檢測；
3、皮膚刺激試驗(yàn)；
4、理化成分分析；
5、毒理學(xué)評估；
6、組件標(biāo)簽審核；
7、防腐效果測試。

化妝品FDA認(rèn)證之后可以獲得一些權(quán)益（典型舉例）：
1、獲取化妝品成分重要信息：
FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。
2、避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留：
如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。
3、幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商：
零售商(例如百貨公司)有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。
4、取得上架亞馬遜等美國電商平臺(tái)通行證：
化妝品FDA注冊不是強(qiáng)制的，但企業(yè)產(chǎn)品做了化妝品FDA認(rèn)證，就會(huì)取得上架亞馬遜等美國跨境電商平臺(tái)的通行證。

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