美國消毒器械EPA注冊(cè)
一、什么是EPA?
EPA是美國環(huán)境保護(hù)署(U.S.Environmental Protection Agency)的英文縮寫。它的主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境。由聯(lián)邦法律賦予權(quán)力,對(duì)影響環(huán)境的產(chǎn)品進(jìn)行管制,列如,柴油機(jī),汽油機(jī),有毒物質(zhì),農(nóng)藥等。美國EPA根據(jù)美國聯(lián)邦法典第40章(40 CFR)進(jìn)行執(zhí)法。 由于人們?cè)谌粘I詈蜕a(chǎn)中,使用的殺蟲、抗菌、農(nóng)藥等產(chǎn)品越來越多,這些活性劑和裝置,必然會(huì)對(duì)環(huán)境(包括水、土壤、動(dòng)植物等)產(chǎn)生一定的影響。
為了便于更好的管理殺菌、抗菌和殺蟲劑等產(chǎn)品,美國EPA制定了聯(lián)邦殺蟲劑,殺菌劑和滅鼠劑法案The Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA)。受法案管制的產(chǎn)品包括裝置(通過物理原理工作)和活性劑(各種化學(xué)成分)。
二、EPA 產(chǎn)品范圍
裝置類: 產(chǎn)品無化學(xué)活性成分,通過物理方式殺滅、驅(qū)趕蟲,比如滅燈、驅(qū)蟻燈、凈水器、超聲波驅(qū)鼠器、各種消毒殺菌裝置
非裝置類: 通過化學(xué)物質(zhì)殺滅、抑制害蟲和真菌,一般分為傳統(tǒng)化學(xué)農(nóng)藥,生物農(nóng)藥和抗菌藥品等
三、EPA 注冊(cè)流程
1.申請(qǐng)公司號(hào) Company No.
2.申請(qǐng) Establishment No.
3.完成 Annual Report申報(bào)。
4.如果是非裝置類,完成 Annual Report之前,產(chǎn)品需要獲得 Registration No.,制造商需要準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)資料,完成EPA的評(píng)估后才可以獲得 Registration No.
四、EPA 使用區(qū)域
假如商品在國外除加州以外的 49 個(gè)州開展售銷,則只需申辦 EPA 驗(yàn)證;假如商品需要出入口到美國加州,則需要進(jìn)行申辦 CARB 驗(yàn)證。
CARB 是“California Air Resources Board 加州空氣資源委員會(huì)”的縮寫簡(jiǎn)稱。
五、申請(qǐng)EPA所需資料
1.公司信息
2.制造商信息
3.美國代表信息
4.上一年度產(chǎn)量
對(duì)于非裝置類產(chǎn)品還需提交以下資料
產(chǎn)品數(shù)據(jù)
成分配方
產(chǎn)品標(biāo)簽
六、EPA監(jiān)管產(chǎn)品
雖然EPA對(duì)產(chǎn)品的有效性報(bào)告不做要求,但是EPA會(huì)定期檢查產(chǎn)品的標(biāo)簽,因此廠家需要按照EPA的要求進(jìn)行標(biāo)簽的設(shè)計(jì)。另外EPA還要求申請(qǐng)人在獲得注冊(cè)碼30天完成上一年度的銷量報(bào)告,并從第二年起,每年的3月份之前都需要完成年報(bào)。
七、EPA常見問題答疑
1.EPA注冊(cè)涉及到的產(chǎn)品范圍有哪些?
答:
1、常見的受監(jiān)管設(shè)備
根據(jù)聯(lián)邦FIFRA法案(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act), 所有可以進(jìn)行殺菌,消毒,滅活或者誘捕有害生物的裝置設(shè)備,如昆蟲,老鼠,鳥類,細(xì)菌,真菌,微生物等產(chǎn)生影響的設(shè)備,都需要進(jìn)行EPA注冊(cè)才可以在美國進(jìn)行銷售。常見管控的裝置產(chǎn)品如:
1、消毒殺菌裝置,如下
? 臭氧消毒器
? UV消毒器
? UV滅蚊燈
? 超聲驅(qū)蟲設(shè)備
? UV水質(zhì)過濾器
? UV空氣過濾器
? 高頻驅(qū)鳥器
? 電子驅(qū)鼠器
2、航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備;
3、公路的交通工具,如汽車、摩托車等;
4、農(nóng)用、工業(yè)用的各類汽油機(jī)、柴油機(jī)等動(dòng)力設(shè)備,如割草機(jī)、挖土機(jī)等設(shè)備;
5、升降機(jī)、發(fā)電機(jī)組;
2.EPA注冊(cè)具體流程?
答:主要分為以下幾種方案:
1. 簡(jiǎn)單產(chǎn)品類,不利用化學(xué)品發(fā)揮作用的產(chǎn)品:不會(huì)涉及到任何測(cè)試,但是需要將工廠信息,公司信息,產(chǎn)品基本信息進(jìn)行登記備案,且每年需要遞交年度生產(chǎn)報(bào)告。
2. 化學(xué)品類:需要提交化學(xué)品的毒理性測(cè)試,能效數(shù)據(jù),環(huán)境影響數(shù)據(jù)等一些列資料。如果該化學(xué)品之前有廠家注冊(cè)過,則可以引用之前提交的數(shù)據(jù),但需要支付費(fèi)用購買。如果是一個(gè)新產(chǎn)品,之前EPA系統(tǒng)沒有相關(guān)數(shù)據(jù)備案,則需要測(cè)試,測(cè)試所產(chǎn)生的費(fèi)用十分高,一般是17600美金起步,高的甚至達(dá)到80-100萬美金(比如納米類材料)。
3. 發(fā)動(dòng)機(jī)類:這類產(chǎn)品需要對(duì)發(fā)動(dòng)機(jī)進(jìn)行排放測(cè)試,該排放測(cè)試必須是EPA認(rèn)可的符合GLP規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室操作,測(cè)試成本很高,一般是6-7W人民幣,大型功率的發(fā)動(dòng)機(jī)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。測(cè)試通過之后,需要將測(cè)試報(bào)告和申請(qǐng)資料一起遞交到EPA申請(qǐng)注冊(cè)。
3.EPA注冊(cè)有效期是多久?
答:EPA注冊(cè)沒有明確的有效期,每年按時(shí)遞交年度生產(chǎn)報(bào)告,所授權(quán)的美國代理人一直合法有效,那么EPA注冊(cè)則一直有效。
4.EPA注冊(cè)廠家可以自己申請(qǐng)嗎?
答:EPA注冊(cè)必須是美國當(dāng)?shù)鼐用窕蛘吖具M(jìn)行申請(qǐng),針對(duì)美國以外的一切公司,都不能直接申請(qǐng)。所以像我們中國的廠家申請(qǐng),則必須委托美國代理人進(jìn)行。美國代理人必須是在美國有永久居住權(quán)的個(gè)人或者EPA授權(quán)的代理公司。
5.EPA注冊(cè)通過之后,是否有證書?
答: 簡(jiǎn)單產(chǎn)品類,不利用化學(xué)品發(fā)揮作用的產(chǎn)品:沒有證書。但是公司和工廠信息登記之后,也就是獲得公司號(hào)和工廠號(hào)之后,EPA會(huì)發(fā)放一個(gè)通知函。
針對(duì)化學(xué)品類或者發(fā)動(dòng)機(jī)類,有證書。
6.注冊(cè)后是有一個(gè)統(tǒng)一的官網(wǎng)查詢還是只能通過電話或郵件查詢
答:官網(wǎng)可查詢https://www.epa.gov/compliance/national-list-active-epa-registered-foreign-and-domestic-pesticide-andor-device-producing)
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