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激光產(chǎn)品FDA檢21CFR 1040

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2021-11-16 14:28:24

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一、21CRF 1040.10是什么

21CFR 1040.10的全稱(chēng)為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條款激光產(chǎn)品要求。其本質(zhì)類(lèi)似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光產(chǎn)品安全等級(jí)的測(cè)試和判定方法，以及激光產(chǎn)品防護(hù)要求和標(biāo)簽說(shuō)明要求的標(biāo)準(zhǔn)。但在美國(guó)其以法規(guī)的形式作為要求，做分級(jí)上來(lái)說(shuō)比標(biāo)準(zhǔn)的等級(jí)要更高。
FDA作為美國(guó)輻射放射產(chǎn)品的管制機(jī)構(gòu)，其對(duì)激光輻射產(chǎn)品的要求及遵循 21CFR 1040.10

二、FDA 21CRF 1040.10的激光安全等級(jí)分級(jí)

I類(lèi)激光產(chǎn)品

  指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類(lèi)接觸激光輻射水平不超過(guò)21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規(guī)定發(fā)射限制。I類(lèi)級(jí)別的激光輻射不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。
II類(lèi)激光產(chǎn)品
  指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類(lèi)接觸的可見(jiàn)激光輻射水平超過(guò)了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含輻射限制，但未超過(guò) 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。II 級(jí)激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢性觀看危害激光。
IIIa類(lèi)激光產(chǎn)品
指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類(lèi)接觸的可見(jiàn)激光輻射水平超過(guò)了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的輻射限制，但未超過(guò)21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度，IIIa光激光輻射被認(rèn)為是急性光束內(nèi)觀察危險(xiǎn)或慢性觀察危險(xiǎn)，如果直接用光學(xué)儀器觀察，則認(rèn)為是急性觀察危險(xiǎn)。
IIIb類(lèi)激光產(chǎn)品
指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類(lèi)接觸的可見(jiàn)激光輻射水平超過(guò)了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的輻射限制，但未超過(guò)21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類(lèi)激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時(shí)，可接觸激光等級(jí)可能處于II類(lèi)到IV類(lèi)的激光輻射水平。
IV 類(lèi)激光產(chǎn)品
  指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中，任何時(shí)候人類(lèi)接觸的可見(jiàn)激光輻射水平超過(guò)了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的輻射限制。IV 級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。IV 類(lèi)激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時(shí)，可接觸激光等級(jí)可能處于II類(lèi)到IV類(lèi)的激光輻射水平。

三、激光產(chǎn)品出口美國(guó)應(yīng)該按照21CFR 1040.10檢測(cè)還是按IEC 60825-1檢測(cè)

FDA與2007年發(fā)布了Laser Notice No. 50公告，以下21 CRF 1040.10部分章節(jié)的要求可以采用EIC 60825-1和IEC 60601-2-22的等同要求替代：

1040.10(b) Definitions

1040.10(c)(1) Classification

1040.10(d) Accessible emission limits

1040.10(e) Tests for determination of compliance

1040.10(f)(1) Protective housing

1040.10(f)(2) Safety interlocks

1040.10(f)(3) Remote Interlock connector

1040.10(f)(4) Key control

1040.10(f)(5) Laser radiation emission indicator

1040.10(f)(6) Beam attenuator

1040.10(f)(7) Location of controls

1040.10(f)(8) Viewing optics

1040.10(f)(9) Scanning safeguard

1040.10(g) Labeling requirements

1040.10(h)(1) User information

1040.11(a) Medical laser products

但以下內(nèi)容不得替代，依然需滿(mǎn)足21CRF1040.10：

1010.2 Certification

1010.3 Identification

1010.4 Variances

1040.10(a) Applicability

1040.10(c)(2) Removable laser systems

1040.10(f)(10) Manual reset mechanism

1040.10(h)(2) Purchasing and servicing information

1040.10(i) Modification of a certified product

1040.11(b) Surveying, leveling and alignment laser products

1040.11(c) Demonstration laser products

總結(jié)：

直接按照21CFR 1040.10檢測(cè)，是目前符合FDA的最直接方式。如果已經(jīng)按IEC 60825或IEC60601-2-22檢測(cè)，則應(yīng)增加上述不可替代部分的21 CFR1040.10對(duì)應(yīng)條款檢測(cè)。

我們（中為檢驗(yàn)技術(shù)）能為您提供：完全符合FDA 21CFR1040.10的檢測(cè)報(bào)告服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告可以直接用于FDA注冊(cè)。

●標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)：熟知21CRF1040.10所有細(xì)節(jié)，是國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家；
●專(zhuān)業(yè)檢測(cè)：擁有專(zhuān)業(yè)科研級(jí)激光檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，全進(jìn)口高精度配置，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。
●檢測(cè)報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室擁有國(guó)內(nèi)第三方權(quán)威資質(zhì)認(rèn)定和國(guó)際互認(rèn)資質(zhì)，出具報(bào)告國(guó)內(nèi)外通行；
●質(zhì)量保證：實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO 17025進(jìn)行質(zhì)量體系管理，檢測(cè)過(guò)程控制精準(zhǔn)，結(jié)果質(zhì)量保證；