一、激光FDA什么時(shí)候年報(bào)

      FDA規(guī)定每年的年度報(bào)告應(yīng)在每年的 9 月 1 日前完成。該報(bào)告應(yīng)涵蓋從上一年 7 月 1 日到今年 6 月 30 日期間的產(chǎn)量、庫存量和銷往美國的數(shù)量。
      每年 6 月 30 日至 9 月 1 日之間有 2 個(gè)月的“寬限”期。例如，在 2021 年 9 月 1 日之前提交的 2020 年 7 月 1 日至 2021年 6 月 30 日的年度報(bào)告在 2022 年 9 月 1 日之前仍然有效。
      也即：每年的7月1日至9月1日這兩個(gè)月期間，應(yīng)該把上年度下半年和本年度上半年的情況進(jìn)行年報(bào)。
      節(jié)點(diǎn)：在7月1日之后做的新注冊(cè)那就下年度再年報(bào)，之前注冊(cè)的，那當(dāng)年的9月1號(hào)前要完成年報(bào)。

二、激光FDA年度注冊(cè)報(bào)告什么

年報(bào)即報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量情況和年度生產(chǎn)銷售記錄，除了首次注冊(cè)需要的信息全部需要外，還需增加生產(chǎn)和銷售記錄：
（a）產(chǎn)品類別屬性。
（b）產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、標(biāo)簽位置）。
（c）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。
（d）每種型號(hào)的功能，影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。
（e）每種型號(hào)與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范。
（f）每種型號(hào)描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性（例如屏蔽或電子電路）。
（g）輻射安全的測試和測量時(shí)所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的輻射參量，以及選擇此類測試程序的依據(jù)。 以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。
（h）對(duì)于那些隨著時(shí)間的推移會(huì)產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品，請(qǐng)描述所使用的控制方法和程序，以及每種型號(hào)在電子產(chǎn)品輻射安全方面的耐久性和穩(wěn)定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ)，或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。
（i）提供足夠的根據(jù)本節(jié)（g）和（h）所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果，以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。
（j）每種型號(hào)的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝，操作和使用說明。
（k）其他特定產(chǎn)品要求信息。
另外增加：
（l）年報(bào)要求期間的生產(chǎn)數(shù)量
（m）年報(bào)要求期間的庫存數(shù)量
（n）年報(bào)要求期間的銷售美國數(shù)量   

特別提醒：如上法規(guī)規(guī)定的激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)可知，檢測過程描述和檢測結(jié)果是注冊(cè)最重要的信息之一，也即要提供21CFR 1040.10檢測報(bào)告。中為檢驗(yàn)技術(shù)擁有一流激光實(shí)驗(yàn)室，出具檢測報(bào)告可以直接用于激光FDA注冊(cè)。

三、年度激光FDA注冊(cè)報(bào)告后得到什么

特別提醒：FDA注冊(cè)執(zhí)行先分配注冊(cè)號(hào)，后隨即抽查的監(jiān)督措施。也即提交虛假資料也能獲得注冊(cè)號(hào)，但一旦被查收，注冊(cè)號(hào)即有被取消的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)也將面臨黑名單風(fēng)險(xiǎn)。中為檢驗(yàn)技術(shù)以嚴(yán)謹(jǐn)真實(shí)的原則，以符合性檢測為前提，為企業(yè)提供合規(guī)的激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)。

我們（中為檢驗(yàn)技術(shù)）能為您提供：

  ●法規(guī)咨詢：熟知激光輻射產(chǎn)品FDA法規(guī)細(xì)節(jié)，可為企業(yè)提供法規(guī)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)；
  ●專業(yè)檢測：擁有一流激光實(shí)驗(yàn)室，能進(jìn)行FDA注冊(cè)要求的21CRF 1040.10檢測。
  ●檢測報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室擁有國內(nèi)第三方權(quán)威資質(zhì)認(rèn)定和國際互認(rèn)資質(zhì)，出具報(bào)告國內(nèi)外通行；
  ●質(zhì)量保證：實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO 17025進(jìn)行質(zhì)量體系管理，檢測過程控制精準(zhǔn)，結(jié)果質(zhì)量保證；