在治療近視的醫(yī)療設(shè)備中，有一種設(shè)備鼎鼎大名，甚至爭議很大，那就是哺光儀。

哺光儀以治療近視而被人們關(guān)注，可是去年在湖南省發(fā)生了一起哺光儀治療事故，湖南12歲女孩，使用近視弱視綜合治療儀治療近視眼后，結(jié)果造成視網(wǎng)膜黃斑光損傷。這起哺光儀安全事故再次將哺光儀的安全性推到風(fēng)口浪尖。

今天中為檢驗小編將帶大家認(rèn)識哺光儀，同時科普一下哺光儀的安全知識，本文將從哺光儀的應(yīng)用，哺光儀的分類，哺光儀的爭議，哺光儀的安全性等方面來詳細(xì)介紹哺光儀。

什么是哺光儀呢？

哺光儀是一種專門設(shè)計用于調(diào)節(jié)和改善視力狀況的醫(yī)療設(shè)備，尤其適用于近視防控領(lǐng)域，換句話說，哺光儀主要用來治療和預(yù)防近視，大家都知道目前我國近視率非常高，哺光儀的出現(xiàn)無疑是給近視人群帶來了希望。

同時部分哺光儀還能起到視覺訓(xùn)練的作用，可以通過眼球運動訓(xùn)練、調(diào)節(jié)功能訓(xùn)練改善用戶的視覺功能，如聚焦能力、立體視覺等。

目前市面上的哺光儀種類很多，主要分為以下幾種類別

1. 近紅外光哺光儀：使用特定波長（如650nm左右）的近紅外光，通過直接照射眼球后部，以期影響脈絡(luò)膜血流和眼軸長度。

2. 光生物調(diào)節(jié)哺光儀：利用特定光譜組合（如紅綠雙色光）刺激視網(wǎng)膜細(xì)胞，促進視網(wǎng)膜多巴胺分泌，以調(diào)節(jié)眼軸生長和屈光狀態(tài)。

3. 視覺訓(xùn)練型哺光儀：結(jié)合特定的視覺訓(xùn)練軟件和硬件設(shè)備，通過觀看特定的動態(tài)圖像或執(zhí)行特定的眼動任務(wù)，訓(xùn)練用戶的調(diào)節(jié)功能和雙眼協(xié)調(diào)能力。

按理說哺光儀應(yīng)該是近視群體的福音，有了這種科學(xué)的近視治療設(shè)備，全國的近視群體都有了治療近視的手段，可是哺光儀真的安全嗎？

先不談哺光儀的治療效果，先談?wù)劜腹鈨x的安全性。

因為如果哺光儀的基本安全性都不能保障的話，想用哺光儀治療近視也是天方夜譚的想法，近年來由于哺光儀確實發(fā)生了一些安全問題，所以關(guān)于哺光儀的爭議也變得越來越大。

首先是對于治療近視本身的效果，很多人就持有懷疑態(tài)度，再加上哺光儀引發(fā)的安全事故，就更讓哺光儀的安全性受到質(zhì)疑。

針對哺光儀的質(zhì)疑和爭議主要體現(xiàn)在以下幾個方面

1. 療效爭議：雖然部分研究和臨床實踐顯示哺光儀對部分患者有一定的近視控制效果，但也有研究質(zhì)疑其長期效果的穩(wěn)定性，以及對個體差異的適應(yīng)性。

2. 安全性爭議：盡管大多數(shù)哺光儀聲稱其發(fā)射的光強度在安全范圍內(nèi)，但仍有擔(dān)憂指出長期、近距離使用可能對視網(wǎng)膜產(chǎn)生潛在的熱效應(yīng)或光化學(xué)損傷。

4. 標(biāo)準(zhǔn)化爭議：哺光儀市場尚缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管機制，不同品牌和型號的設(shè)備在工作原理、參數(shù)設(shè)置、使用方法上可能存在較大差異，導(dǎo)致療效和安全性評估困難。

實際上這些爭議在中為檢驗看來，確實是真實客觀存在的，畢竟我國近視群體實在過于龐大，這是一個巨大的市場，關(guān)于近視治療的方式和儀器設(shè)備，里面存在著很大的利益牽扯，作為一家專業(yè)的激光設(shè)備檢測認(rèn)證機構(gòu)，中為檢驗也一直很關(guān)注激光產(chǎn)品的安全問題。

與此同時，哺光儀又是眼科治療設(shè)備，而眼睛對我們的重要性不言而喻，哺光儀近視治療關(guān)乎到每個人的視力安全，是一個非常嚴(yán)肅馬虎不得的問題，關(guān)于哺光儀的安全性必須客觀，也必須科學(xué)。

目前針對市面上的哺光儀設(shè)備，安全性主要體現(xiàn)在三個方面。

首先是哺光儀的光生物安全性，根據(jù)國際電工委員IEC 60825-1激光安全等級標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，哺光儀設(shè)備制造商必須確保哺光儀發(fā)射的激光光強度、波長、曝光時間等參數(shù)符合國際或國家相關(guān)光生物安全標(biāo)準(zhǔn)。

其次就是哺光儀設(shè)備結(jié)構(gòu)上的安全性，哺光儀在設(shè)計之處，就應(yīng)具有合理的光路設(shè)計、防護措施以及故障報警機制，防止意外光束泄露或用戶誤操作導(dǎo)致的傷害。

最后，哺光儀的操作安全，在使用哺光儀的時候，應(yīng)該嚴(yán)格遵守操作指南和安全規(guī)定，同時哺光儀制造商應(yīng)該為用戶，提供詳盡的用戶手冊和操作指導(dǎo)，強調(diào)正確使用方法和注意事項，并建議在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。

實際上，哺光儀作為一款激光醫(yī)療設(shè)備，從研發(fā)到生產(chǎn)到銷售有著嚴(yán)格的安全等級標(biāo)準(zhǔn)和要求，大家都知道激光對我們的生活，發(fā)揮著想象不到的作用，激光技術(shù)應(yīng)用也非常廣泛，但是于此同時激光也會帶來輻射，而這種激光輻射對人體的眼睛可能造成損失，這種損失甚至是不可逆的。

所以在使用激光產(chǎn)品時我們必須特別小心，不能麻痹大意。

目前國際上針對激光產(chǎn)品已經(jīng)有一套相對成熟的激光安全標(biāo)準(zhǔn)。

比如在中國:所有激光產(chǎn)品必須強制符合GB7247.1的激光輻射安全要求,符合激光的等級分類、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測必須由資質(zhì) 認(rèn)定的檢測機構(gòu)進行。

國際上:所有激光產(chǎn)品必須強制符合IEC60825-1的激光輻射安全要求,符合激光的等級分類、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測必須由中 國認(rèn)可、國際互認(rèn)的檢測機構(gòu)進行。

在美國:所有激光產(chǎn)品必須強制符合21CFR1040.10的激光輻射安全要求,符合激光的等級分類、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測必須 由中國認(rèn)可、國際互認(rèn)的檢測機構(gòu)進行。

可見全球?qū)τ诩す猱a(chǎn)品的安全也是非常重視的，激光產(chǎn)品在上市之前必須經(jīng)過嚴(yán)格的激光安全等級檢測，只有符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的激光產(chǎn)品，才能上市銷售或出口國外，具體到哺光儀如何進行安全檢測呢？

通常情況下，為確保哺光儀的安全性和有效性，我們一般會對哺光儀做各種測試，包括但不限于：

1. 光生物安全性測試：由第三方實驗室進行，驗證設(shè)備發(fā)射的光是否符合安全等級要求，如Class 1（無危害）或Class 1M（在使用顯微鏡等光學(xué)儀器時仍安全）。

2. 電磁兼容性（EMC）測試：檢驗設(shè)備在電磁環(huán)境中能否正常工作且不對其他設(shè)備造成干擾。

3. 醫(yī)療器械注冊認(rèn)證：如在美國，需通過FDA 510(k)上市前通告程序；在歐盟，需符合MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）要求，取得CE標(biāo)志。

4. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證：如ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，證明制造商具有確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的能力。

一款哺光儀上市之前，是需要經(jīng)過各種檢測認(rèn)證的，如果不經(jīng)過嚴(yán)格的安全檢測認(rèn)證，就把產(chǎn)品推向市場不僅安全隱患很大，也會對企業(yè)聲譽帶來難以挽回的損失，嚴(yán)重者甚至可能引來官司和訴訟。

深圳中為檢驗作為專業(yè)的激光檢測認(rèn)證第三方機構(gòu)，在激光人眼安全檢測領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和成功的案例，能為企業(yè)提供一站式激光產(chǎn)品檢測認(rèn)證解決方案，包括但不限于：

1，激光器、激光模組、激光成品的激光等級測試鑒定；

2，激光產(chǎn)品標(biāo)識檢查，以及正確標(biāo)識制作的指導(dǎo)；

3，激光產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和設(shè)計指導(dǎo)（包括防護擋板、衰減、連鎖、用戶指引等等）；

4，激光光束質(zhì)量分析；

5，激光器或激光產(chǎn)品檢測報告（包括IEC 60825、21 CFR 1040.10、質(zhì)檢報告等等）；

6，激光FDA注冊認(rèn)證（含首次報告、獲取登錄號、出口FORM 2811表指導(dǎo)填寫、年度報告、注冊資料收集和指導(dǎo)等等）；

7，激光應(yīng)用場景和產(chǎn)品的特殊要求技術(shù)咨詢（包括工業(yè)加工、美容、醫(yī)療、指示、舞臺燈光、玩具等等）；

8，激光前沿發(fā)展技術(shù)的資訊和案例分享。

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國際激光安全IEC 60825_激光設(shè)備檢測_深圳中為檢驗 (ctnt-cert.com)