激光醫(yī)美設(shè)備是近幾年比較流行的一種醫(yī)美設(shè)備，隨著美容經(jīng)濟的發(fā)展，在美容儀器領(lǐng)域，激光美容儀器憑著它獨有的優(yōu)勢，擁有不錯的市場份額。

目前市面上常見的激光醫(yī)美設(shè)備有激光嫩膚儀、激光生發(fā)儀、激光脫毛儀等。

隨著激光醫(yī)美設(shè)備應(yīng)用越來越多，激光醫(yī)美設(shè)備的安全性，也開始進(jìn)入大眾的視野，并且備受關(guān)注，最初的激光醫(yī)美設(shè)備，因為巨大的市場需求，很多企業(yè)為了搶占市場，對于激光醫(yī)美設(shè)備的安全性，沒有進(jìn)行足夠的重視。

我們常常在新聞上看到，一些美容事故的發(fā)生，以及一些不安全不合規(guī)的美容儀器操作，給消費者帶來的損傷，隨著激光醫(yī)美設(shè)備安全規(guī)范越來越嚴(yán)格和完善，對于激光醫(yī)美設(shè)備的質(zhì)量檢測和安全認(rèn)證也是一種市場趨勢。

只有那些安全合格的醫(yī)美設(shè)備，才能獲準(zhǔn)上市銷售，同時消費者對于取得了相關(guān)醫(yī)美設(shè)備認(rèn)證的產(chǎn)品也會更加信賴。

激光醫(yī)美設(shè)備認(rèn)證一般有哪些認(rèn)證項目呢？

激光醫(yī)美設(shè)備目前的主要認(rèn)證由美國的FDA認(rèn)證和歐盟的CE認(rèn)證。

雖然國內(nèi)市場上不存在醫(yī)美設(shè)備認(rèn)證的具體要求，但是對于激光醫(yī)美設(shè)備的安全和管控也是有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求的。

接下來以激光醫(yī)美設(shè)備的FDA認(rèn)證為例，為大家介紹具體的認(rèn)證流程。

激光醫(yī)美設(shè)備FDA認(rèn)證流程一般是：

一、激光醫(yī)美設(shè)備檢測

二、激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊

整個認(rèn)證流程總共分為兩大步驟，第一步就是激光醫(yī)美設(shè)備檢測流程。

具體的檢測流程如下：

1、咨詢溝通

因為一般這種激光設(shè)備檢測都需要找有資質(zhì)的第三方機構(gòu)來檢測，通過與檢測機構(gòu)進(jìn)行溝通來確定檢測的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證注冊的資料要求，以及相關(guān)的時間和費用。

像我司在為客戶提供激光醫(yī)美設(shè)備FDA認(rèn)證時，一般都會進(jìn)行前期詳細(xì)的溝通，確認(rèn)好各個環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)，基本上前期溝通比較到位的話，整個FDA注冊流程也會比較順暢。

2、確定檢測標(biāo)準(zhǔn)

如果是激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊，檢測標(biāo)準(zhǔn)這方面我們都是推薦FDA 21 CFR 1040.10這個標(biāo)準(zhǔn)，因為這是美國針對激光產(chǎn)品的一個普適性標(biāo)準(zhǔn)，基本出口到美國的激光產(chǎn)品都要做這個標(biāo)準(zhǔn)。

除了FDA 21 CFR 1040.10這個標(biāo)準(zhǔn)，如果客戶的產(chǎn)品還有其他特定，與此同時還需要滿足其他標(biāo)準(zhǔn)和要求。

3、提交檢測申請

雙方溝通好檢測樣品、檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測周期等細(xì)節(jié)問題后，就可以向我們提交檢測申請，然后簽訂服務(wù)合同以后支付費用就可以安排檢測了。

4、安排工程師檢測

一般來說我們會按照合同的要求來安排工程師檢測，換句話說我們的檢測安排是按照合同要求來的，并不是誰先跟我們溝通，我們就優(yōu)先安排工程師檢測，正式的檢測時間都是以合同為準(zhǔn)，所以對于很著急的客戶，一定要避免花太多時間在流程上，縮短溝通成本很重要。

5、出具檢測報告

在收到用戶寄來的檢測樣品以后，我們會第一時間安排工程師檢測，檢測完成以后會做詳細(xì)的數(shù)據(jù)記錄，并且分析各項測試數(shù)據(jù)，最后由工程師出具技術(shù)檢測報告。

檢測報告一般是電子檔的，如果需要紙質(zhì)版的檢測報告，可以跟客服進(jìn)行溝通。

激光醫(yī)美設(shè)備認(rèn)證工作主要是以醫(yī)美設(shè)備的檢測為工作重點，只要高效專業(yè)的完成前期的檢測工作，才能保證我們后續(xù)認(rèn)證和注冊工作順利通過。

做完以上激光醫(yī)美設(shè)備檢測才是完成FDA注冊的第一步，因為只有拿到檢測報告才能進(jìn)行接下來的激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊工作。

激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊流程，相對檢測來說需要提供更多的資料，一般我們會要求客戶提供下面這些資料：

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號的功能,影響輻射的運行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計規(guī)范。

(f)每種型號描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測試程序的依據(jù)。

以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。

(h)對于那些隨著時間的推移會產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號在電子產(chǎn)品輻射安全

方面的耐久性和穩(wěn)定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。 (i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。

(j)每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

其中部分資料我們會協(xié)助客戶制作或者幫助客戶完成，資料提交齊全以后就是等待注冊回執(zhí)就行了，目前我司在激光醫(yī)美設(shè)備FDA注冊認(rèn)證方面，能夠提供一站式的檢測注冊服務(wù)。

歡迎來電咨詢。