目前全球近視率居高不下,據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,隨著全球近視率的不斷增長,預(yù)計到2025年將有大約50億人受到近視的影響。2023年的數(shù)據(jù)顯示,全球每千人中有0.7人進(jìn)行了近視手術(shù),而在中國,這一比例為每千人中1.5人進(jìn)行近視手術(shù)。雖然相比2021年中國千人近視手術(shù)量(0.7人)有所提升,但與其他國家和地區(qū)相比,中國的近視手術(shù)率仍然較低。相較之下,2023年美國、歐洲、韓國千人近視手術(shù)量分別為2.2人、2人、6.3人。
隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步,近視、散光等屈光不正可以通過屈光手術(shù)矯正,屈光手術(shù)分為角膜屈光手術(shù)和內(nèi)眼屈光手術(shù)。
當(dāng)前主要的角膜屈光手術(shù)有以下幾種:全飛秒(SMILE)、半飛秒(FS-LASIK)、角膜表層手術(shù)。其中,全飛秒激光手術(shù)是目前國際上最先進(jìn)的角膜屈光手術(shù)之一,中文全稱是飛秒激光輔助下的小切口微透鏡取出術(shù),顧名思義就是手術(shù)中角膜的切割全都用飛秒激光來制作。整個手術(shù)過程無刀、無瓣、微創(chuàng),手術(shù)時間短且精確性高,近幾年來逐漸成為近視人群手術(shù)摘鏡的首選方式。
接下來為大家介紹全飛秒激光手術(shù),全飛秒激光手術(shù)是一種利于激光技術(shù)來治療近視的治療方法,大家都知道,人的眼角膜可分為5層,從外到內(nèi)分別是:上皮層、前彈力層、基質(zhì)層、后彈力層、內(nèi)皮細(xì)胞層。全飛秒是一種在眼角膜上進(jìn)行的角膜屈光手術(shù),通過改變角膜的厚度及曲率,從而矯正視力。
手術(shù)中,飛秒激光需穿過角膜的上皮層與前彈力層,在基質(zhì)層進(jìn)行兩次深度不同的掃描,形成一個透鏡,然后在邊緣作2-4MM弧形小切口,通過小切口分離透鏡并取出。
全飛秒激光手術(shù)的優(yōu)點在于,全飛秒使用的蔡司VisuMax全飛秒系統(tǒng),是角膜屈光手術(shù)的一次重大革命突破,它全程應(yīng)用飛秒激光技術(shù)的光爆破原理來完成,具有無瓣、微創(chuàng)、無痛、快捷、無刀、視覺質(zhì)量好等特點。
實際上不止是全飛秒激光手術(shù),激光技術(shù)在眼科治療方面,一直發(fā)揮著重要的作用,目前在近視治療手術(shù)中,很多都會使用到激光手術(shù)設(shè)備。
半飛秒、全飛秒、全激光Smart,許多人很好奇,近視手術(shù)這么多種,到底有什么區(qū)別呢?
這里先簡單科普一下角膜結(jié)構(gòu):人的黑眼球最前面是一層透明的膜,叫做角膜,可以分為五層,從前到后分別為角膜上皮層、前彈力層、基質(zhì)層、后彈力層和角膜內(nèi)皮層,其中角膜基質(zhì)層最厚,占到整個厚度的90%,而且不可再生,近視手術(shù)就是用各種不同的辦法讓中央角膜基質(zhì)層變平,從而降低眼睛的整體屈光力,達(dá)到摘鏡的目的。近視手術(shù)用到的激光類型分為兩種,一、飛秒激光,用來切割和雕刻,二、準(zhǔn)分子激光,用來消融和打磨。沒有好壞之分,只有功能區(qū)別。
近些年來最流行的近視手術(shù)就是全飛秒也叫Smile,之所以叫做全飛秒,是因為手術(shù)僅用到飛秒激光這一種類型的激光。剛剛講過,飛秒激光是用來切割和雕刻的,全飛秒首先在角膜內(nèi)部的基質(zhì)層雕刻出一個凸透鏡的形狀,再通過一個2毫米左右的切口取出角膜透鏡。切口會在24小時之內(nèi)自然閉合,術(shù)后無需長時間休息,第二天就可以正常生活。
半飛秒手術(shù)會用到飛秒和準(zhǔn)分子這兩種類型激光也叫FS-LASIK,其中飛秒激光只參與手術(shù)的前一半過程,所以叫半飛秒。首先用到飛秒激光制作一個弧形的角膜瓣,之后用手術(shù)器械將角膜瓣掀起,暴露不可再生的角膜基質(zhì)層,這時用準(zhǔn)分子激光消融和打磨角膜基質(zhì)層,沖洗后將角膜瓣復(fù)位。手術(shù)切口同樣會在24小時之內(nèi)自然愈合,任然無需長時間休息,第二天就可以上班。
全激光Smart手術(shù)因為只用到準(zhǔn)分子激光,所以叫做全激光手術(shù)。手術(shù)直接用準(zhǔn)分子激光消融打磨角膜,穿透角膜上皮層、前彈力層和部分的角膜基質(zhì)層。整個過程無需器械接觸眼球,一步完成。術(shù)后角膜上皮層是可以再生的,在三到七天內(nèi)由外而內(nèi)一點一點再次鋪滿角膜表面。在此期間視力會經(jīng)歷較大的波動,建議全休三天以上,術(shù)后10到14天,角膜會恢復(fù)較為平整的狀態(tài),視力也會越來越好,不會留下任何傷痕。
不同的眼科手術(shù)可以使用不同的激光手術(shù)設(shè)備,根據(jù) DIResaerch 研究統(tǒng)計,全球眼科飛秒激光器市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步擴張的態(tài)勢,2023年全球眼科飛秒激光器市場銷售額將達(dá)到22.4億元,預(yù)計2030年將達(dá)到36.3億元,2023-2030年復(fù)合增長率(CAGR)為7.14%。其中,歐盟是全球最大的市場,2023年占有大約68.13%的市場份額,其次是美國市場,占比約為30.24%。
另據(jù)統(tǒng)計,2021年、2022年,浙江和廣東掛網(wǎng)招標(biāo)銷售的全飛秒激光設(shè)備,分別售出7臺、12臺,單臺售價普遍在800萬元到1200萬元之間,總中標(biāo)售價分別為0.8億元、1.1億元,皆為進(jìn)口品牌。
但飛秒激光設(shè)備在民營醫(yī)院的銷售占比要高于其它幾類設(shè)備,因此我們進(jìn)一步參考了該領(lǐng)域占據(jù)絕對優(yōu)勢的蔡司所公布的數(shù)據(jù),作為補充。根據(jù)蔡司公布的數(shù)據(jù),2018年5月,國內(nèi)全飛秒VisuMax突破300臺;2022年12月,國內(nèi)全飛秒 VisuMax裝機突破800臺。也就是說,平均每年以110臺左右的增速上漲。按110臺一年的設(shè)備銷量及50萬臺手術(shù)一年的耗材銷量計算,蔡司全飛秒設(shè)備及耗材銷售規(guī)模約36億元一年。
考慮到半飛秒/準(zhǔn)分子激光屈光手術(shù)系統(tǒng)、飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)系統(tǒng)的銷售規(guī)模。據(jù)測算,所有飛秒激光設(shè)備及耗材的總市場銷售規(guī)模約50到55億元一年。全飛秒、半飛秒/準(zhǔn)分子、飛秒激光白內(nèi)障等手術(shù)在民營醫(yī)院的占比較高。雖然有ICL等新技術(shù)的沖擊和影響,但預(yù)計至少在未來10年內(nèi),其增速依然會保持穩(wěn)定。預(yù)計到2028年,飛秒手術(shù)設(shè)備及耗材的市場銷售規(guī)模將達(dá)到80億元一年。
目前我司是專業(yè)的激光設(shè)備檢測認(rèn)證機構(gòu),在激光眼科設(shè)備檢測領(lǐng)域,擁有專業(yè)的技能和權(quán)威的資質(zhì),對于激光器檢測具備十年以上行業(yè)經(jīng)驗。
我司激光醫(yī)療設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)如下:
IEC 60601-1 通用安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)(GB 9706)
IEC 60601-1-11 家用醫(yī)療器械(YY 9706.111)
IEC 60601-2-2 高頻手術(shù)設(shè)備(GB 9706.202)
IEC 60601-2-3 短波治療設(shè)備(GB 9706.203)
IEC 60601-2-10 神經(jīng)和肌肉刺激器(YY 9706.210,YY/T 0696)
IEC 60601-2-22 激光醫(yī)療設(shè)備(GB 9706.222)
IEC 60601-2-57 醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備(YY 9706.257)
IEC 60601-2-83 家用光治療設(shè)備(GB 9706.283)
IEC 60825 通用激光安全(GB 7247)
IEC 62471 光生物安全(GB/T 20145)
IEC 62778 燈輻射測量(GB/Z 39942)
ISO 15004-2 眼科儀器光輻射危害(YY 0792.2)
ISO 12609 脈沖光護(hù)目鏡
GB/T 14710 國內(nèi)醫(yī)療器械環(huán)境可靠性
GB/T 41265 國內(nèi)可穿戴設(shè)備光輻射危害
GB 11748 二氧化碳激光治療機
GB 12257 氦氖激光治療機
YY/T 0901 紫外治療設(shè)備
YY/T 1534 醫(yī)用 LED設(shè)備
YY/T 1666 經(jīng)絡(luò)刺激儀
YY 0306 熱輻射類治療設(shè)備安全
YY 0323 紅外治療設(shè)備
YY/T 1496 國內(nèi)醫(yī)療器械光輻射安全
YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機
YY 0845 半導(dǎo)體激光光動力治療機
YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機
YY 0983 紅寶石激光治療機
YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY 1289 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀
YY 1301 鉺激光治療機
YY 1475 Q 開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機
歡迎來電咨詢激光醫(yī)療設(shè)備檢測認(rèn)證服務(wù)。
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