國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）最新公告宣布，射頻治療儀與射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品迎來兩年寬限期，允許未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)和銷售至2026年4月1日。此政策調(diào)整無疑為射頻美容儀市場注入了一劑強(qiáng)心針，讓一度陷入困境的行業(yè)看到了新的希望。

原本依據(jù)2022年3月30日的30號公告，自2024年4月1日起，所有射頻美容儀類產(chǎn)品需持有醫(yī)療器械注冊證才能在市場上流通。然而，考慮到行業(yè)普遍面臨的注冊周期長、成本高等難題，國家藥品監(jiān)督管理局決定給予寬限，為尚未完成注冊的企業(yè)提供了寶貴的緩沖時間。

政策公布后，各大電商平臺迅速響應(yīng)，射頻美容儀產(chǎn)品重新上架，市場反響熱烈。然而，業(yè)內(nèi)人士對此持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度，認(rèn)為盡管延期政策帶來短期利好，但射頻美容儀能否真正回暖，還需觀察市場與消費者信心的恢復(fù)情況。

射頻美容儀行業(yè)的動蕩始于去年，眾多品牌經(jīng)歷了庫存清倉、業(yè)績下滑乃至裁員的沖擊。以雅萌為代表的頭部企業(yè)，其2023年5月至2024年4月的財務(wù)報告顯示，營收和利潤大幅縮水，凸顯了行業(yè)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。而AMIRO覓光的裁員傳聞，雖遭官方否認(rèn)，但也側(cè)面反映了企業(yè)面臨的經(jīng)營壓力。

面對政策調(diào)整，企業(yè)應(yīng)對策略各異。部分品牌選擇調(diào)整產(chǎn)品線，開發(fā)其他美容儀器，以分散風(fēng)險；同時，包括覓光在內(nèi)的多家企業(yè)積極申請醫(yī)療器械注冊證，以符合監(jiān)管要求。然而，截至目前，尚無一家企業(yè)成功獲取三類醫(yī)療器械注冊證，凸顯了這一過程的復(fù)雜與漫長。

國家藥品監(jiān)督管理局在解釋延期政策時指出，鑒于疫情和標(biāo)準(zhǔn)實施等因素的影響，產(chǎn)品檢驗與臨床試驗周期延長，給予寬限旨在平衡公眾安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。延期政策明確了原二類醫(yī)療器械注冊證的有效期延續(xù)規(guī)則，為企業(yè)提供了更加靈活的過渡方案。

然而，第三類醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管意味著射頻美容儀的未來之路充滿變數(shù)。從生產(chǎn)到銷售、使用乃至推廣，新規(guī)將全方位提高行業(yè)門檻，迫使企業(yè)做出重大決策：是投入巨額資金完成產(chǎn)品功效驗證，爭取醫(yī)療器械注冊證，還是轉(zhuǎn)型探索其他產(chǎn)品類別。

射頻美容儀市場在政策延期的背景下迎來短暫喘息，但行業(yè)復(fù)蘇的道路依然漫長且充滿挑戰(zhàn)。未來兩年，品牌將如何抉擇，市場格局將如何演變，值得業(yè)界持續(xù)關(guān)注。

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