在我們的激光檢測項目中，涉及到很多不同的產(chǎn)品，比如工業(yè)類激光產(chǎn)品，我們常見的激光焊接機、激光切割機、激光雕刻機等，再比如醫(yī)療類激光產(chǎn)品，類似激光手術(shù)設(shè)備、激光診斷設(shè)備、激光治療設(shè)備等。

針對醫(yī)療類激光設(shè)備的檢測，我們需要使用哪些標(biāo)準(zhǔn)呢？

除了我們比較常規(guī)的激光安全等級標(biāo)準(zhǔn)，在激光醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域還涉及到一個比較重要的安全標(biāo)準(zhǔn)，那就是GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)。

我司是專業(yè)的激光設(shè)備檢測和認(rèn)證機構(gòu)，針對市面上的激光醫(yī)療設(shè)備，可以提供多種檢測標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，其中就包括了GB9076.222標(biāo)準(zhǔn)。

今天為大家介紹GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)測試項目。

GB 9706.222-2022是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

這個標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國際電工委員會（IEC）的標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-2-22:2019 修改采用而來的，它規(guī)定了用于外科手術(shù)、整形手術(shù)、治療以及診斷的激光設(shè)備的安全性和性能要求。

GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的具體設(shè)備類型，即那些用于醫(yī)療領(lǐng)域，特別是進行外科、整形、治療和診斷操作的激光設(shè)備。

術(shù)語和定義：提供了標(biāo)準(zhǔn)中使用的關(guān)鍵術(shù)語和定義，以確保在理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時的一致性。

通用要求：概述了所有適用設(shè)備都必須遵守的基本安全原則，如電氣安全、機械安全、防火安全等。

特定要求：針對激光設(shè)備特有的風(fēng)險提出了具體的要求，比如激光輻射防護、控制系統(tǒng)安全性、緊急停機功能、防止意外發(fā)射等。

試驗方法：描述了如何驗證設(shè)備是否符合上述安全和性能要求的具體測試程序。

標(biāo)志和文檔：規(guī)定了產(chǎn)品上的標(biāo)識信息以及隨附的技術(shù)文件應(yīng)該包含的內(nèi)容，以保證用戶能夠正確安全地使用設(shè)備。

風(fēng)險管理：強調(diào)制造商需要按照ISO 14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的規(guī)定進行風(fēng)險評估，并采取適當(dāng)措施來降低或控制已識別的風(fēng)險。

電磁兼容性：對于激光設(shè)備在正常工作條件下的電磁干擾（EMI）和抗擾度提出了要求，以確保設(shè)備不會受到外界電磁環(huán)境的影響，也不會對其他電子設(shè)備造成干擾。

軟件確認(rèn)：如果激光設(shè)備包含有軟件組件，那么這部分也需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗證和確認(rèn)過程，確保軟件的功能安全可靠。

用戶培訓(xùn)：考慮到激光設(shè)備的專業(yè)性質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)還可能涉及對使用者的培訓(xùn)要求，以確保他們具備足夠的知識和技能來安全有效地操作這些設(shè)備。

GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)通用指南和基本原理

AA.1通用指南

本文件描述了為防止患者發(fā)生危險而對醫(yī)用激光設(shè)備設(shè)置的具體要求。

AA.2特別章和條的基本原理

以下是本文件具體章和條的基本原理。

條款201.7.2.101b

醫(yī)用激光設(shè)備通常包含一光束傳輸系統(tǒng)。它可以是關(guān)節(jié)臂，也可以是光纖，直接與主激光器相聯(lián)。當(dāng)光束傳輸系統(tǒng)被看作是防護罩的一部分時，應(yīng)使用工具才能拆除光束傳輸系統(tǒng)，并具有聯(lián)鎖裝置。在這種情況下，不必給最接近光束傳輸系統(tǒng)的激光窗口貼上標(biāo)簽。一般使用包括手持件、激控制器、波導(dǎo)、掃描器之類的附加應(yīng)用裝置，該部件與光束傳輸系統(tǒng)連接使用。有時光纖本身構(gòu)成一應(yīng)用部件，如當(dāng)用它作為所謂的“棵光纖”時。在后一種情況下，光纖同時被看作防護罩和應(yīng)用部件。這樣，所有合適的要求包括窗口標(biāo)記宜適用。一般光纖末端無法放置窗口標(biāo)記；在這種情況下，本文件允許標(biāo)簽貼在可以清楚地提醒激光操作者工作光束是從哪里傳出光束傳輸系統(tǒng)的位置處。

1C類激光設(shè)備，可考慮該設(shè)備由一個遙控激光源，一個不可拆卸的光束傳輸系統(tǒng)以及一個應(yīng)用器件構(gòu)成，而應(yīng)用器件使用皮膚接觸傳感器聯(lián)鎖。如果使用窗口標(biāo)記，則窗口標(biāo)記可放置在激光窗口附近。

條款201.8.7.3

如果保護接地導(dǎo)線失效使通過人體的漏電流高達(dá)5mA，就會出現(xiàn)危險情況。因此應(yīng)特別注意電源軟電線與其連接部位的牢固性。

條款201.10.4.101

本條所表述的包括當(dāng)前所有的方法。術(shù)語“瞄準(zhǔn)微光器”已由“瞄準(zhǔn)光束”代替，因為非相干光源也適合作為瞄準(zhǔn)光。應(yīng)要求瞄準(zhǔn)光通過防護鏡直接或間接地分辨，這對安全很重要。但是如果瞄準(zhǔn)光束是通過對工作光束功率作大幅度的衰減而產(chǎn)生的，就會產(chǎn)生問題。對接觸式激光手術(shù)刀來說瞄準(zhǔn)光束可能是多余的，由它產(chǎn)生的強光效應(yīng)可能會構(gòu)成一種干擾。接觸式激光手術(shù)刀能轉(zhuǎn)用在非接觸式手術(shù)中，也可允許不用打開瞄準(zhǔn)光束就使用工作光束。

1C類激光產(chǎn)品透常不設(shè)置瞄準(zhǔn)裝置。

條款201.12.4.2 和 201.12.4.4

盡管希望連續(xù)測量照射在患者上的激光功率或激光能量，但在某些情況下并不可行，因為這可能會使手持部件或其他光束傳輸附件末端的無菌失效，或因為沒有合適的測量方法。因此可以監(jiān)測激光設(shè)備實際產(chǎn)生的激光功率?？捎糜诖朔椒ǖ奶綔y器只能根據(jù)元件(例如光電二極管)之間的變化發(fā)出相對信號，或這些探測器反應(yīng)太慢(例如熱探測器)。如果用被發(fā)射激光功率間接測量方法的測量值取代上述方法監(jiān)測，且這些測量值能被快速而簡單地測量到，則設(shè)備的安全性將得到改善。例如，這些測量值是放電電流或燈管電流。使用數(shù)字控制系統(tǒng)，連續(xù)或快速重復(fù)監(jiān)測意味著以一定時間間隔讀取測量值。

深圳中為檢驗從事激光設(shè)備檢測和認(rèn)證多年，長期為國內(nèi)客戶提供激光設(shè)備檢測和認(rèn)證服務(wù)，其中就包括了激光醫(yī)療設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)的測試，我們的測試標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：

GB GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)、IEC 60601- 2-22標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0757-2009 標(biāo)準(zhǔn)、IEC TR 60825-8: 2022標(biāo)準(zhǔn)等。

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