激光診斷和激光治療設(shè)備FDA注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，找深圳中為檢驗(yàn)。

我司是專業(yè)激光產(chǎn)品檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

激光診斷和激光治療設(shè)備的市場(chǎng)前景

2022年中國(guó)激光醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為42億元，而到了2023年，這一數(shù)字增長(zhǎng)至約55.5億元，顯示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。預(yù)計(jì)未來幾年，隨著激光技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療需求的持續(xù)增長(zhǎng)，中國(guó)激光醫(yī)療器械行業(yè)將保持較高的復(fù)合增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)到2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到110億元，也有報(bào)告指出到2030年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到106.2億元。

根據(jù)Fortune Business數(shù)據(jù)顯示，北美激光醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模從2017年的18億美元波動(dòng)增長(zhǎng)至2022年的21.3億美元。根據(jù)美國(guó)美容整形外科學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)，美國(guó)人在痤瘡預(yù)防、皮膚美容和輪廓緊致方面的手術(shù)費(fèi)，超過130億美元/年，這項(xiàng)醫(yī)療業(yè)務(wù)拉動(dòng)了北美地區(qū)的激光醫(yī)療設(shè)備需求。

激光診斷和激光治療設(shè)備出口美國(guó)需要做什么檢測(cè)和認(rèn)證？

激光診斷和激光治療設(shè)備，一般屬于醫(yī)療激光產(chǎn)品范疇，對(duì)于醫(yī)療激光產(chǎn)品，如果想出口到美國(guó)，那么需要做美國(guó)的FDA注冊(cè)認(rèn)證，除了美國(guó)的FDA注冊(cè)認(rèn)證，激光診斷和激光治療設(shè)備出口到美國(guó)，還需要完成美國(guó)的510K醫(yī)療注冊(cè)。

激光診斷和激光治療設(shè)備，屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)激光診斷和激光治療設(shè)備，又屬于激光產(chǎn)品，所以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，我們需要按照產(chǎn)品的兩重屬性，來做相關(guān)的檢測(cè)和認(rèn)證。

激光診斷和激光治療設(shè)備FDA注冊(cè)認(rèn)證的要求有哪些？

激光診斷和激光治療設(shè)備FDA注冊(cè)認(rèn)證的要求，總體來說，我們首先需要了解激光診斷環(huán)境而激光治療設(shè)備，本身的產(chǎn)品屬性。

激光診斷和激光治療設(shè)備，屬于激光醫(yī)療產(chǎn)品，這類產(chǎn)品本身屬于醫(yī)療器械，同時(shí)又屬于激光產(chǎn)品，所以在進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證的時(shí)候，我們需要按照醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和注冊(cè)，同時(shí)我們還需要按照激光產(chǎn)品進(jìn)行激光安全檢測(cè)和認(rèn)證。

激光診斷和激光治療設(shè)備，在FDA注冊(cè)認(rèn)證過程中，需要做醫(yī)療檢驗(yàn)檢測(cè)和激光安全檢測(cè)，我們的產(chǎn)品需要同時(shí)滿足這兩項(xiàng)要求，才能完成FDA注冊(cè)認(rèn)證工作。

激光診斷和激光治療設(shè)備FDA注冊(cè)認(rèn)證的流程

激光診斷和激光治療設(shè)備FDA注冊(cè)認(rèn)證可以找專業(yè)激光檢測(cè)機(jī)構(gòu)來完成。

我司長(zhǎng)期為國(guó)內(nèi)客戶提供工業(yè)激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證、醫(yī)療類激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證等。

具體的FDA注冊(cè)認(rèn)證流程可以參考下面的流程：

1、咨詢激光FDA注冊(cè)認(rèn)證

提供產(chǎn)品圖片和規(guī)格書，然后咨詢激光診斷和激光治療設(shè)備的FDA注冊(cè)認(rèn)證，包括要求、周期和費(fèi)用。

2、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表

如果確定需要做FDA注冊(cè)認(rèn)證，需要填寫檢測(cè)申請(qǐng)表

3、樣品送檢

準(zhǔn)備好檢測(cè)樣機(jī)送到我們的實(shí)驗(yàn)室做檢測(cè)

4、出具檢測(cè)報(bào)告

我司安排工程師對(duì)樣機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告

5、安排FDA注冊(cè)

因?yàn)榧す庠\斷和激光治療設(shè)備，除了需要做激光安全等級(jí)檢測(cè)，還需要做510K注冊(cè)，所以我們需要把醫(yī)療器械注冊(cè)和激光產(chǎn)品檢測(cè)都一起做，才能完成FDA注冊(cè)認(rèn)證。

激光診斷和激光治療設(shè)備FDA注冊(cè)認(rèn)證資料有哪些？

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號(hào)、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號(hào)的功能,影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號(hào)與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范。

(f)每種型號(hào)描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測(cè)試和測(cè)量時(shí)所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測(cè)試程序的依據(jù)。

以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。

(h)對(duì)于那些隨著時(shí)間的推移會(huì)產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請(qǐng)描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號(hào)在電子產(chǎn)品輻射安全

方面的耐久性和穩(wěn)定性的測(cè)試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類測(cè)試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。

(i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測(cè)試、測(cè)量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測(cè)試方法和程序的有效性。

(j)每種型號(hào)的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

深圳中為檢驗(yàn)是專業(yè)激光產(chǎn)品檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，擁有多年激光產(chǎn)品檢測(cè)和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，在工業(yè)激光產(chǎn)品檢測(cè)和認(rèn)證、醫(yī)療激光產(chǎn)品檢測(cè)和認(rèn)證、測(cè)試測(cè)量類激光產(chǎn)品檢測(cè)和認(rèn)證領(lǐng)域，具備專業(yè)化的檢測(cè)和認(rèn)證能力，我司建設(shè)有科研級(jí)激光實(shí)驗(yàn)室，能夠滿足激光產(chǎn)品從性能測(cè)試到安全等級(jí)認(rèn)證的全套服務(wù)。

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