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激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證

2025-01-09 17:46:48
閱讀:次

激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些?深圳中為檢驗(yàn)提供激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證服務(wù)。


激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證(圖1)

 

激光診斷與激光治療設(shè)備有哪些檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)?

 

激光診斷與激光治療設(shè)備,在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用非常廣泛,下面介紹一些激光醫(yī)療產(chǎn)品常見(jiàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):

 

我司醫(yī)療類激光設(shè)備常見(jiàn)性能指標(biāo)和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):

 

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(中文)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(英文)

1,

GB/T 11748 -2023

 二氧化碳激光治療機(jī)

Carbon dioxide laser treating
instrument

2,

GB/T 12257 -2023

 氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件

General specification of He -
Ne laser medical equipment

3,

YY 0789 -2010

 Q 開(kāi)關(guān) Nd:YAG 激光眼科治療機(jī)

Q-Switched Nd.YAG laser
ophthalmic system

4,

YY 0307 -2022

激光治療設(shè)備  摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

Laser therapeutic equipment -
Nd:YAG Laser Equipment

5,

YY/T 0844 -2011

 激光治療設(shè)備  脈沖二氧化碳激光治療機(jī)

Laser therapeutic equipment -
Pulsed carbon dioxide laser
treating instrument

6,

YY 0845 -2011

 激光治療設(shè)備  半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)

Laser therapeutic equipment -
Diode laser equipment for
photodynamic therapy

7,

YY 0846 -2011

 激光治療設(shè)備  摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)

Laser therapeutic equipment -
Ho:YAG laser equipment

8,

YY 0983 -2016

 激光治療設(shè)備  紅寶石激光治

療機(jī)

Laser Therapy Equipment
Ruby Laser Therapy Machine

9,

YY 1289 -2022

 激光治療設(shè)備  眼科激光光凝儀

Laser Therapy Equipment
Ophthalmic Laser
Photocoagulator

10,

YY 1300 -2016

 激光治療設(shè)備  脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

Laser Therapy Equipment
Pulsed Nd-doped Yttrium
Aluminum Garnet Laser
Therapy Machine

11,

YY 1301 -2016

 激光治療設(shè)備  鉺激光治療機(jī)

Laser treatment equipment
Erbium laser treatment
machine

12,

YY 1475 -2016

 激光治療設(shè)備  Q 開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

Laser therapy equipment Q -
switched neodymium -doped
yttrium aluminum garnet laser
therapy machine

13,

YY/T 0758 -2021

 醫(yī)用激光光纖通用要求

General requirements for
medical laser fiber

 

激光診斷與激光治療設(shè)備出口到歐盟需要做什么檢測(cè)和認(rèn)證?

 

激光診斷與激光治療設(shè)備出口到歐盟需要做CE認(rèn)證。

 

激光診斷與激光治療設(shè)備,雖然是醫(yī)療類激光產(chǎn)品,但是在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的時(shí)候,還是需要遵循歐盟的CE認(rèn)證要求。

 

激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證注意事項(xiàng)

 

激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證需要注意下面幾點(diǎn):

 

1、激光診斷與激光治療設(shè)備屬于醫(yī)療類產(chǎn)品,那么需要做醫(yī)療檢驗(yàn)檢測(cè),相對(duì)來(lái)說(shuō)還是比較嚴(yán)格的。

2、激光診斷與激光治療設(shè)備屬于激光產(chǎn)品,除了醫(yī)療檢驗(yàn)檢測(cè)的內(nèi)容,還需要做激光安全方面的檢測(cè)。

3、激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證過(guò)程中,兩項(xiàng)檢測(cè)內(nèi)容可以同步進(jìn)行檢測(cè)。

 

歐盟針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品也會(huì)有一系列的安全指令和要求,具體的CE認(rèn)證的細(xì)節(jié)可以咨詢我們的工作人員。

 

激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證流程

 

深圳中為檢驗(yàn)是專業(yè)激光產(chǎn)品檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu),提供激光產(chǎn)品CE認(rèn)證服務(wù),其中包括了醫(yī)療類激光產(chǎn)品的CE認(rèn)證,現(xiàn)在為大家介紹激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證流程。

 

1、咨詢激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證細(xì)節(jié)

向我司咨詢激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證的要求、周期、費(fèi)用等

2、申請(qǐng)檢測(cè)

填寫檢測(cè)申請(qǐng)表,進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè),其中可能包括了多項(xiàng)檢測(cè)內(nèi)容,比如醫(yī)療產(chǎn)品的電氣安全檢測(cè)、激光安全檢測(cè)等

3、郵寄樣品

將您的產(chǎn)品郵寄到我們的實(shí)驗(yàn)室做檢測(cè)

4、安排測(cè)試

我司收到您的樣機(jī)后安排工程師做測(cè)試

5、出具報(bào)告

檢測(cè)完成后出具檢測(cè)報(bào)告草稿,您確認(rèn)過(guò)草稿后出具正式報(bào)告

6、簽署自我符合性聲明文件

客戶需要簽訂一份自我符合性聲明文件

7、完成CE認(rèn)證

獲得CE認(rèn)證證書(shū),申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)簽

 

總體來(lái)說(shuō),激光診斷與激光治療設(shè)備,CE認(rèn)證的流程還是比較復(fù)雜和嚴(yán)格的,每個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管都是比較嚴(yán)格的,我們?cè)谏暾?qǐng)醫(yī)療CE認(rèn)證的時(shí)候,可以找專業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)協(xié)助我們辦理。

 

深圳中為檢驗(yàn)是華南地區(qū)專業(yè)激光產(chǎn)品檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu),提供激光CE認(rèn)證、激光FDA注冊(cè)認(rèn)證,激光IEC60825-1檢測(cè)報(bào)告,激光GB7247.1檢測(cè)報(bào)告,以及其他醫(yī)療類激光產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告辦理服務(wù)。

 

激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證周期

 

激光診斷與激光治療設(shè)備CE認(rèn)證周期1-3周時(shí)間,因?yàn)椴煌a(chǎn)品涉及到的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)內(nèi)容也會(huì)不一樣,通常來(lái)說(shuō)醫(yī)療產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)比較多一點(diǎn),所以周期也會(huì)相對(duì)長(zhǎng)一點(diǎn),建議相關(guān)制造商提前預(yù)留充足的時(shí)間來(lái)辦理CE認(rèn)證。

 

如果您有激光診斷與激光治療設(shè)備需要做CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)認(rèn)證等,歡迎來(lái)電咨詢,洽談合作!

 

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