FDA激光安全標準檢測機構(gòu)，找深圳中為檢驗。

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FDA激光安全標準的名稱

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的激光安全標準名稱為21 CFR 1040.10，全稱為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條款“激光產(chǎn)品要求”（Laser Products - Requirements）。這一標準規(guī)定了在美國銷售或進口的激光產(chǎn)品的安全等級分類、安全性評估與要求、標簽和警告、性能要求與測試流程等方面的內(nèi)容，以確保這些產(chǎn)品不會對人體造成不必要的傷害。此外，還有21 CFR 1040.11，它通常涵蓋了某些特定類型的激光產(chǎn)品的要求。這些法規(guī)由FDA下屬的設(shè)備和放射健康中心（CDRH）負責監(jiān)督執(zhí)行。

FDA激光安全標準的制定機構(gòu)

FDA激光安全標準的制定機構(gòu)，顧名思義就是美國的FDA，F(xiàn)DA全稱美國食品藥品監(jiān)督管理局，激光產(chǎn)品在美國是被納入FDA監(jiān)管范疇，具體負責執(zhí)行FDA激光安全標準的機構(gòu)是FDA下屬的設(shè)備和放射健康中心，簡稱CDRH。

為什么設(shè)備和放射健康中心負責執(zhí)行FDA的激光安全標準呢？

因為最初激光產(chǎn)品在美國是屬于放射性產(chǎn)品，尤其是在醫(yī)療領(lǐng)域，很多醫(yī)療類激光產(chǎn)品，都是歸設(shè)備和放射健康中心來管理，久而久之，激光產(chǎn)品的管理權(quán)就歸入到了CDRH。

FDA激光安全標準的適用范圍

FDA激光安全標準的主要應用范圍就是美國市場的激光產(chǎn)品，F(xiàn)DA激光安全標準基本涵蓋了市面上所有的民用激光產(chǎn)品，從180nm到1mm都在FDA激光安全標準的適用范圍內(nèi)。

比如我們比較常見的工業(yè)激光產(chǎn)品，例如激光切割機、激光焊接機、激光雕刻機、激光打標機這類產(chǎn)品進入美國市場，都適用于FDA激光安全標準。

再比如消費領(lǐng)域的消費類激光產(chǎn)品，例如激光筆、激光玩具、激光星空燈等消費類激光產(chǎn)品，同樣需要符合FDA激光安全標準的要求。

再比如醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)療類激光產(chǎn)品，例如激光手術(shù)設(shè)備、激光眼科設(shè)備、激光診斷設(shè)備，這些醫(yī)療產(chǎn)品，除了符合醫(yī)療注冊的要求，在美國同樣需要按照FDA激光安全標準的要求做檢測。

總之，F(xiàn)DA激光安全標準的適用范圍，從工業(yè)激光產(chǎn)品、醫(yī)療激光產(chǎn)品、消費類激光產(chǎn)品到表演和顯示類激光產(chǎn)品、激光雷達、激光測試測量類產(chǎn)品、激光美容儀產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都適用于FDA激光安全標準。

FDA激光安全標準的具體內(nèi)容

FDA激光安全標準的具體內(nèi)容，包括了激光產(chǎn)品分類等級，以及激光產(chǎn)品安全防護等內(nèi)容。

根據(jù)FDA激光安全標準的要求，激光產(chǎn)品一共被分為四個安全等級。

I類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21CFRSubchapterJPart1040.10表I中規(guī)定發(fā)射限制。I類級別的激光輻射不被認為是危險的。

II類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A 中包含輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。I級激光輻射被認為是一種具有慢性觀看危害激光。

IIIa類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter JPart 1040.10表II中包含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度,IIIa光激光輻射被認為是急性光束內(nèi)觀察危險或慢性觀察危險,如果直接用光學儀器觀察,則認為是急性觀察危險。

IIIb類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFR SubchapterJPart1040.10表III-A中包含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級激光輻射被認為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

IV類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapter JPart 1040.10表II-B中包含的輻射限制。IV級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于類到IV類的激光輻射水平。

FDA激光安全標準之安全措施

1.防護罩

防護罩一般是指產(chǎn)品的外殼。它是防止內(nèi)部激光泄漏到外部的外殼（不包括開口），并且必須能夠保持足夠的機械強度。

2.安全聯(lián)鎖

安全聯(lián)鎖裝置是一種必須安裝在防護罩內(nèi)的安全保護裝置，旨在防止暴露在激光下。

3.遠程聯(lián)鎖連接器

遠程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開時停止激光發(fā)射。它旨在通過將緊急停止開關(guān)等連接到用戶來使用。

4.按鍵控制

按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時才發(fā)射激光。因此，當鑰匙處于“ON”以外的任何位置時，激光將不會發(fā)射。只有當鑰匙處于“關(guān)閉”位置時才能取出鑰匙。

5.控制器位置

控制器位置是指激光產(chǎn)品的操作控制系統(tǒng)位于操作激光產(chǎn)品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產(chǎn)品。

6.排放指標

發(fā)射指示器的作用是通過視覺或聽覺的方式通知操作者激光產(chǎn)品可能發(fā)射激光或已經(jīng)發(fā)射激光。對于視覺手段，即使通過眼睛保護也必須是可識別的。

7.光束衰減器

光束衰減器的作用是通過電氣或機械方式切斷激光產(chǎn)品發(fā)出的激光束。此功能必須與激光產(chǎn)品的主電源開關(guān)或按鍵控制分開安裝。

8.掃描保障

掃描保障功能是控制相關(guān)類的AEL的功能，例如，當使用掃描系統(tǒng)的激光產(chǎn)品的激光掃描失敗時，停止激光掃描。

9.手動復位

手動復位功能是控制在激光發(fā)射被遠程互鎖連接器的功能中斷后，在沒有手動操作的情況下不能重新啟動激光發(fā)射的功能。也就是說，即使遠程互鎖連接器再次短路，激光產(chǎn)品也將保持激光發(fā)射停止狀態(tài)，除非進行特定的手動操作，否則不會自動復位。

10.識別標簽

此標簽是受 21CFR 第 J 章“輻射健康”約束的電氣產(chǎn)品的必需標簽，并指定制造商的名稱和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。

11.警告標簽/光圈標簽

警告標簽是根據(jù)激光等級確定的標簽，是清楚地描述警告、激光規(guī)格和激光等級的標簽?？讖綐撕炇乔宄貥嗣鞅Ｗo外殼中的開口的標簽，激光束通過該開口發(fā)射到外部。

FDA激光安全標準作為激光產(chǎn)品進入美國的指定性標準，對于激光產(chǎn)品制造商來說，如果我們想把握出美國市場，那么了解FDA激光安全標準，貫徹執(zhí)行FDA激光安全標準，對于我們開拓美國市場至關(guān)重要。

深圳中為檢驗是專業(yè)激光產(chǎn)品檢測和認證機構(gòu)，長期為國內(nèi)客戶提供激光產(chǎn)品的出口檢測和認證服務，作為一家專業(yè)的激光檢測機構(gòu)，我司能準確、高效、高質(zhì)量地解決激光產(chǎn)品檢測和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的所有問題。同時在市場合規(guī)準入環(huán)節(jié)，如IEC 60825合規(guī)、激光FDA注冊認證等有10余年開發(fā)和操作經(jīng)驗，擁有眾多的成功案例，能幫助企業(yè)做到信心十足地市場合規(guī)。

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