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FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)跟IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

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2025-02-21 11:14:36

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FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)跟IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別(圖1)

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)是什么標(biāo)準(zhǔn)？

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)是美國FDA針對激光產(chǎn)品制定的安全標(biāo)準(zhǔn)。

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)主要是指FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)。

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)將激光產(chǎn)品分為四個安全等級。

激光產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA的要求進行檢測和注冊。

下面為大家介紹FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容。

FDA激光安全等級分類如下：

FDA激光安全分類

Ⅰ類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFRSubchapter JPart1040.10 表I中規(guī)定發(fā)射限制。Ⅰ類級別的激光輻射不被認為是危險的。

Ⅱ類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包含輻射限制,但未超過21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。Ⅱ級激光輻射被認為是一種具有慢性觀看危害激光。

Ⅲa類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度,Ⅲa光激光輻射被認為是急性光束內(nèi)觀察危險或慢性觀察危險,如果直接用光學(xué)儀器觀察,則認為是急性觀察危險。

Ⅲb類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-B中的輻射發(fā)射限制。Ⅲb級激光輻射被認為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。Ⅲb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當(dāng)這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于Ⅱ類到Ⅳ類的激光輻射水平。

Ⅳ類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-B中包含的輻射限制。Ⅳ級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。Ⅳ類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板, 當(dāng)這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于Ⅱ類到Ⅳ類的激光輻射水平。

IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)是什么標(biāo)準(zhǔn)？

IEC 60825-1 是國際電工委員會（IEC）發(fā)布的一項關(guān)于激光產(chǎn)品安全的標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《IEC 60825-1: 激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保激光產(chǎn)品的安全性，防止激光輻射對人體造成傷害。

IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)是一項國際性的激光安全標(biāo)準(zhǔn)。

IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)為激光產(chǎn)品出口到國際地區(qū)提供了國際性的標(biāo)準(zhǔn)參考和安全指導(dǎo)。

IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)同樣將激光產(chǎn)品分為四個等級。

下面為大家介紹IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)的具體分類：

IEC60825-1激光安全分類

1類激光風(fēng)險較低,并且在合理可預(yù)見的使用下是安全的;包括使用光學(xué)儀器進行光束內(nèi)觀察。

1M類激光波長在302.5nm到4000nm之間,除非與光學(xué)輔助設(shè)備(例如雙筒望遠鏡)一起使用,否則是安全的。

2類激光波長在400nm到700nm之間,不允許可接觸輻射超過2類AEL輻射水平的激光。該波長范圍之外的任何發(fā)射都必須低于1類AEL。

2M類激光波長在400nm到700nm之間,用光學(xué)儀器觀察時具有潛在危險。該波長范圍之外的任何輻射都必須低于1M類AEL。

3R類激光波長范圍在302.5nm和106nm之間,具有潛在危險,但風(fēng)險低于3B類的激光。對于400nm和700nm之間的波長,可達輻射限值在2類AEL的5倍以內(nèi),對于該區(qū)域以外的波長,在1類AEL的5倍以內(nèi)。

3B類激光直接觀察光束條件下通常是危險的,但在觀察漫反射時通常是安全的。

4類激光在光束內(nèi)和漫反射觀察條件下都是危險的?？赡軐?dǎo)致皮膚受傷,并且是潛在的火災(zāi)隱患。

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)跟IEC60825-1標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系

一、FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)跟IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)的的區(qū)別

1、制定機構(gòu)不同

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)是由美國聯(lián)邦機構(gòu)制定的激光安全標(biāo)準(zhǔn)。

IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)是由國際電工委會員制定的激光安全標(biāo)準(zhǔn)。

2、適用范圍不同

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)主要適用于美國地區(qū)，管控的也是美國國內(nèi)的激光產(chǎn)品。

IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)適用于國際地區(qū)，管控的也是國際地區(qū)的激光產(chǎn)品。

3、標(biāo)準(zhǔn)小類不同

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)將激光產(chǎn)品分為四個大類，五個小類。

IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)將激光產(chǎn)品分為四個大類，七個小類。

4、安全標(biāo)簽不同

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)有自己單獨的激光等級標(biāo)簽。

IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)也有自己的激光等級標(biāo)簽。

二、FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)跟IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)的的聯(lián)系

1、適用產(chǎn)品一致

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)和IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)，適用的都是激光產(chǎn)品。

2、標(biāo)準(zhǔn)大類一致

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)和IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)，都是將激光產(chǎn)品的安全分為四個大類，雖然在小類別上的劃分有差異，但是整體的等級劃分是保持樣一致的。

3、目的意義一致

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)和IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義，基本上是一致的，都是為了確保激光產(chǎn)品的安全性，防止激光輻射事故的發(fā)生。

4、標(biāo)準(zhǔn)認可機制

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)跟IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)，目前可以實現(xiàn)單方面互認，雖然FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)不能取代IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)的作用，但是IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)可以取代FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)單方面的認可，換句話說，如果您的激光產(chǎn)品出口到美國，按照IEC60825-1標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，在美國也是可以接受的，但是前提是需要跟FDA的56號文件進行協(xié)調(diào)，這樣IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)在美國同樣可以適用。

從激光安全標(biāo)準(zhǔn)的國際性意義來說，F(xiàn)DA激光安全標(biāo)準(zhǔn)和IEC60825-1激光安全標(biāo)準(zhǔn)，都是非常重要的激光安全標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對于歐美等激光產(chǎn)業(yè)偏發(fā)達的地區(qū)，制定科學(xué)的、標(biāo)準(zhǔn)化的激光產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，對于全球的激光產(chǎn)品安全都具有重要意義。

深圳中為檢驗是專業(yè)激光產(chǎn)品檢測和認證機構(gòu)，長期為國內(nèi)客戶提供FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)檢測和IEC60825-1激光安全檢測服務(wù)。

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