根據(jù)YY 0792.2-2010標(biāo)準(zhǔn),眼內(nèi)照明器的測(cè)試項(xiàng)目主要包括以下幾個(gè)方面:
1. 光譜輻照度的測(cè)定方法
對(duì)眼內(nèi)照明器的光譜輻照度進(jìn)行測(cè)量,以確保其在安全范圍內(nèi)。
2. 制造商提供的信息
制造商需要提供關(guān)于產(chǎn)品光輻射安全要求的詳細(xì)信息,包括產(chǎn)品使用和操作的指導(dǎo)。
3. 光輻射安全要求
規(guī)定了眼內(nèi)照明器在眼外科手術(shù)中作為眼內(nèi)照明使用的光輻射安全要求,確保與設(shè)備使用相關(guān)的光輻射風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。
4. 設(shè)計(jì)要求
眼內(nèi)照明器應(yīng)設(shè)計(jì)為當(dāng)按照制造商預(yù)期狀態(tài)使用時(shí),與設(shè)備使用相關(guān)的光輻射風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)下降到一個(gè)與技術(shù)的普遍認(rèn)知狀態(tài)相容的可接受水平。
5. 限值要求
采用可見(jiàn)光照明眼內(nèi)的眼內(nèi)照明器的輻射限值,包括短波限值和長(zhǎng)波限值,確保在特定光譜段的輻照度不超過(guò)規(guī)定值。
6. 可見(jiàn)光測(cè)試
對(duì)于可變光強(qiáng)和不可變光強(qiáng)的眼內(nèi)照明器,制造商應(yīng)對(duì)推薦使用的眼內(nèi)照明器光導(dǎo)在距離出光孔徑5 mm處做各種光強(qiáng)設(shè)定值的標(biāo)定,并以無(wú)晶狀體眼加權(quán)輻照度為相關(guān)參考值。
7. 光強(qiáng)測(cè)量裝置
眼內(nèi)照明器光源的制造商應(yīng)提供一個(gè)在制造商推薦使用的眼內(nèi)照明器光導(dǎo)出光孔徑5mm遠(yuǎn)處定標(biāo)的測(cè)量裝置,用于無(wú)晶狀體眼光譜加權(quán)輻照度的直接測(cè)量。
8. 視網(wǎng)膜安全濾光器
在眼內(nèi)照明器光源的光導(dǎo)連接器前應(yīng)安裝一個(gè)可移動(dòng)裝置(如:一個(gè)濾光器)。該裝置應(yīng)對(duì)440 nm的光譜輻照度值降低到無(wú)此裝置時(shí)的初始值的50%及以下,對(duì)400 nm降低到不大于1%。
這些測(cè)試項(xiàng)目旨在確保眼內(nèi)照明器在光輻射方面的安全性,減少對(duì)患者眼睛可能造成的傷害風(fēng)險(xiǎn)。
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