激光FDA認證找深圳中為檢驗，我司是專業(yè)激光檢測機構(gòu)，擁有十年以上激光FDA認證實操經(jīng)驗，長期輔導國內(nèi)企業(yè)辦理激光FDA認證服務。

激光FDA認證是什么？

激光FDA認證是針對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的法規(guī)，適用于激光輻射類產(chǎn)品的質(zhì)量與安全檢查。當產(chǎn)品要出口到美國市場時，需要提交相關的檢測資料進行審核，通過后由FDA保留并出具注冊號，而不是頒發(fā)認證證書。

雖然我們稱呼激光FDA認證，但是一般并沒有實際的FDA官方證書。

激光FDA認證的原因

激光輻射類產(chǎn)品在美國被視為潛在的安全隱患，因此必須經(jīng)過FDA的嚴格審查以確保它們符合輻射安全標準。這類產(chǎn)品包括但不限于激光醫(yī)療器械、激光美容儀、消費類激光產(chǎn)品、激光玩具、工業(yè)加工類激光設備、激光舞臺設備以及激光測量和探測儀器等。

激光FDA認證要求有哪些？

激光FDA認證要求，根據(jù)不同的認證階段，激光FDA認證的要求也會不一樣。

激光FDA認證通常情況下，包括了激光FDA測試、激光FDA注冊、激光FDA抽查，這三個階段，不同階段我們的激光FDA認證要求也會不一樣。

激光FDA認證在測試階段，主要要求就是進行激光安全等級測試，測試標準主要包括了美國的FDA 21 CFR 1040.10標準或者國際電工委的IEC60825-1檢測標準。

美國FDA認證在測試環(huán)節(jié)，給出了明確而具體的要求，比如激光產(chǎn)品進入美國需要滿足FDA輻射放射的要求。

除了限值激光產(chǎn)品的設計和結(jié)構(gòu)上滿足人眼激光安全要求。

制造商還要能保證良好生產(chǎn)規(guī)范使得批量產(chǎn)品持續(xù)滿足要求。

FDA通過產(chǎn)品型式試驗+企業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)要求的方式，要求制造商進行首次報告和年度報告。

測試標準可以為21 CFR 1040.10，也可以為IEC 60825-1+Notice 56差異。

這是激光FDA認證在測試階段我們需要關注的要求和要點。

在完成激光FDA測試以后，進入激光FDA注冊環(huán)節(jié)，在注冊環(huán)節(jié)，我們同樣需要滿足一系列要求，根據(jù)美國FDA認證的要求，我們需要提交完整合規(guī)的激光FDA注冊資料，然后需要接受FDA官方的審核，審核通過以后，才能拿到我們的激光FDA注冊號。

所以激光FDA認證在注冊環(huán)節(jié)，主要是注冊資料的整理和收集、注冊資料的提交和注冊資料的審核。

對于很多客戶來說，在激光FDA認證過程中，在完成激光FDA測試、激光FDA注冊后，我們的整個認證過程已經(jīng)接近尾聲，但是還不能忽略激光FDA抽查環(huán)節(jié)的要求。

對于激光FDA認證來說，完成激光FDA測試、在完成激光FDA注冊，我們的產(chǎn)品就可以合規(guī)進入美國市場銷售，但是FDA對于激光產(chǎn)品的監(jiān)管是長期的，在銷售激光產(chǎn)品的過程中，我們依然需要面臨FDA的抽查，也就是我們常說的激光FDA抽查，相比其他產(chǎn)品，激光產(chǎn)品的抽查力度不小。

所以在激光FDA認證過程中，我們?nèi)绻氪_保我們的激光FDA抽查不出現(xiàn)問題，那么就要求我們在激光FDA測試到激光FDA注冊階段，通過專業(yè)激光檢測機構(gòu)來進行合規(guī)的檢測和注冊，確保前面兩個要求滿足FDA的要求，這樣在激光FDA抽查環(huán)節(jié)中，我們的產(chǎn)品才不會受到影響。

激光FDA認證辦理流程是怎樣的？

我司是華南激光檢測的領導型企業(yè)，擁有十年以上激光FDA認證經(jīng)驗。

一般來說激光FDA認證辦理流程概括起來就是：

1、咨詢激光FDA認證

前期我們可以咨詢我司的工作人員，了解激光FDA認證的要求、激光FDA認證的周期和激光FDA認證的費用等關鍵性問題。

2、申請激光FDA測試

在需求明確的前提下，我們可以申請激光FDA測試，并填寫檢測申請表。

3、郵寄檢測樣品

申請完激光FDA測試后，客戶需要準備號測試樣品，并將樣品郵寄到我們的實驗室做檢測，如果是產(chǎn)品比較大不方面郵寄，也可以申請上門檢測。

4、安排測試

收到客戶的檢測樣機后，我司第一時間安排工程師進行檢測。

5、出具測試報告

我司完成檢測后，出具測試報告草稿，客戶確認草稿后，我司出具正式的檢測報告。

6、安排注冊

我司安排技術(shù)人員進行激光FDA注冊。

7、完成注冊

注冊資料審核通過后，獲取FDA注冊號，完成注冊流程。

激光FDA認證有什么注意事項？

激光FDA認證注意事項，包括但不限于：

1、激光FDA認證的終點并不是激光FDA注冊，而是激光FDA抽查，我們在完成激光FDA認證后，后期還需要持續(xù)接受FDA的抽查和監(jiān)管。

2、激光FDA認證并不是直接注冊就行，激光FDA認證核心要求是激光FDA檢測和激光FDA注冊，我們需要先對產(chǎn)品進行檢測，再進行激光FDA注冊。

3、激光FDA認證并不是注冊以后就永遠有效，在完成激光FDA認證工作后，我們還需要進行后期的注冊號維護工作。

4、激光FDA認證過程中，不同的檢測標準要求不同，如果我們使用IEC60825-1標準進行檢測，那么需要注意跟FDA的56號文件進行協(xié)調(diào)。

激光FDA認證需要提供什么資料？

激光FDA認證資料包括了檢測階段的資料以及注冊階段的資料：

激光FDA認證檢測階段需要提供下面這些資料：

1、激光產(chǎn)品規(guī)格書

2、激光產(chǎn)品檢測申請表

3、激光產(chǎn)品檢測樣機1-2套

激光FDA認證注冊階段，我們需要準備下面這些注冊資料：

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號、標簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號的功能,影響輻射的運行特性以及預期用途和已知用途。

(e)每種型號與電子產(chǎn)品輻射安全有關的標準和設計規(guī)范。

(f)每種型號描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測試程序的依據(jù)。以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。

(h)對于那些隨著時間的推移會產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號在電子產(chǎn)品輻射安全方面的耐久性和穩(wěn)定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎,或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎。

(i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。

(j)每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關的認證標簽、警告標志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

激光FDA認證有效期多久？

激光FDA認證的有效期，廣義來說是長期有效的，只要您的產(chǎn)品不做更改，或者是FDA政策沒有變化，激光FDA認證是長期有效的，但是這個長期有效也是有條件的，因為FDA要求企業(yè)在完成激光FDA認證后，還需要定期對注冊號進行維護，根據(jù)FDA的要求，激光產(chǎn)品每年的7月到9月需要定期提交年度報告。

所以從狹義的角度來說，激光FDA認證的有效期也可以理解為1年。

激光FDA認證周期是多長？

激光FDA認證周期一般是2-3周時間，其中包括了激光FDA檢測周期和激光FDA注冊周期，如果您需要辦理激光FDA認證，需要提前預留充足的激光FDA認證時間。

激光FDA認證費用是多少？

激光FDA認證費用的組成，包括了激光FDA檢測費用和激光FDA注冊費用，其中檢測費用依據(jù)不同的產(chǎn)品費用也不同，比較復雜的激光產(chǎn)品，檢測工作量大的激光產(chǎn)品檢測費用會更高，相對簡單的激光產(chǎn)品檢測費用會低一點，激光FDA注冊費用一般是保持不變的。

如果您想確定具體的激光FDA認證費用，可以依據(jù)具體的產(chǎn)品來進行相關咨詢。

我司是華南地區(qū)專業(yè)激光檢測機構(gòu)，長期協(xié)助國內(nèi)客戶辦理激光FDA認證，從激光FDA檢測、激光FDA注冊、激光FDA抽查，我司可以提供一站式、全流程、合規(guī)性解決方案，作為激光產(chǎn)品出口合規(guī)問題專家，如果您有激光產(chǎn)品需要辦理激光FDA認證，歡迎來電咨詢相關業(yè)務。