YY 9706.257-2021是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了波長(zhǎng)范圍在200nm至3000nm的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能要求，適用于預(yù)期在人體或動(dòng)物身上產(chǎn)生非視覺(jué)光生物效應(yīng)的設(shè)備。

一、主要測(cè)試項(xiàng)目

1、光輻射安全測(cè)試：

測(cè)量設(shè)備的光譜輻照度和光譜輻射照射量。

評(píng)估設(shè)備在不同治療區(qū)域的最大光輻射輸出量。

測(cè)試設(shè)備輸出量的空間變化與平均輻照度或輻射曝光量的偏差。

2、設(shè)備失效防護(hù)測(cè)試：

驗(yàn)證設(shè)備是否配備失效裝置，以防止在沒(méi)有目標(biāo)組織的情況下發(fā)射光輻射。

3、防護(hù)措施測(cè)試：

檢查設(shè)備是否具備防止應(yīng)用部分向預(yù)期治療區(qū)域以外的方向發(fā)射的措施。

測(cè)試設(shè)備是否配備移動(dòng)或固定式的防護(hù)措施，以防止使用者受到從目標(biāo)區(qū)域散射出來(lái)的光輻射。

4、控制器和指示器測(cè)試：

檢查設(shè)備是否配備鑰匙控制器、準(zhǔn)備指示器、光輻射指示器和待機(jī)/準(zhǔn)備控制器。

驗(yàn)證設(shè)備的控制器和儀表的準(zhǔn)確性。

5、照射終止測(cè)試：

測(cè)試設(shè)備是否配備安全裝置，以在超過(guò)設(shè)置時(shí)間20%時(shí)終止光輻射輸出。

6、超溫和其他危險(xiǎn)防護(hù)測(cè)試：

按照通用標(biāo)準(zhǔn)中第11章的要求進(jìn)行測(cè)試。

7、控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)測(cè)試：

按照通用標(biāo)準(zhǔn)中第12章的要求進(jìn)行測(cè)試。

二、適用范圍

適用于波長(zhǎng)范圍在200nm至3000nm的非激光光源設(shè)備。

不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設(shè)備。

三、實(shí)施日期

該標(biāo)準(zhǔn)于2021年3月9日發(fā)布，并于2023年5月1日實(shí)施。

四、目的

建立非激光光源設(shè)備的光輻射安全、基本安全和基本性能的要求。

規(guī)定制造商提供信息和建立過(guò)程的要求，以便采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。

通過(guò)標(biāo)記、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，為人員提供設(shè)備產(chǎn)生的可觸及光輻射的相關(guān)危害警告。

通過(guò)減少不必要的可觸及光輻射來(lái)降低傷害的可能性，通過(guò)防護(hù)性功能提供改進(jìn)光輻射相關(guān)危害的控制措施。

保護(hù)人體免受設(shè)備運(yùn)行和使用時(shí)產(chǎn)生的其他危害。

這些測(cè)試項(xiàng)目和要求旨在確保非激光光源設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中的安全性和可靠性，符合國(guó)家和國(guó)際市場(chǎng)的法規(guī)要求。