激光IEC體系與FDA體系差異對比以及延伸

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2022-04-04 15:17:43

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IEC體系下的激光等級：
Class 1，Class 1M，Class 1C，Class 2，Class 2M，Class 3R，Class 3B，Class 4。
注：醫(yī)用激光產(chǎn)品皆分為Class 1C
FDA體系下的激光等級：
Class I，Class IIa，Class II，Class IIIa，Class IIIb，Class IV。

分類比較
Class	FDA	IEC
Class 1 Class I	任何含有激光的激光或激光系統(tǒng)在正常操作過程中不能發(fā)射已知會導致眼睛或皮膚受傷的激光輻射。這不適用于需要訪問包含高等級激光器的1類外殼的服務期（高等級的激光密封在產(chǎn)品內(nèi)，人受到的激光輻射不超過1，I類）。
Class 1M	不適用	除非使用光學儀器，否則不會造成眼睛或皮膚損傷。
Class 2 Class II	在人眼厭惡反應的時間段內(nèi)（0.25秒），可視激光被認為無法發(fā)射已知會導致皮膚或眼睛受傷的激光輻射。
Class IIa	基于1000秒的最大曝光時間，不用于觀察并且在操作過程中不會產(chǎn)生任何已知的眼睛或皮膚損傷的可見激光。	不適用
Class 2M	不適用	除非使用光學儀器，否則不會造成眼睛或皮膚損傷。
Class IIIa	與第2類激光器類似，但不能使用收集光學器件直接觀察光束僅可見（400nm-710nm）	不適用
Class 3R	不適用	取代3a類，并具有不同的限制。對于可見光，高達2級限值的5倍；對于某些不可見光，高達1級限值的5倍。
Class 3B Class IIIb	中等功率激光器（可見或不可見區(qū)域），在光束內(nèi)（直接）或鏡面反射（鏡面）條件下存在潛在的眼睛危險。3b類激光器不存在擴散（散射）危險或嚴重皮膚危險，但在特定波長區(qū)域工作的高功率3b激光器除外。
Class 4 Class IV	高功率激光（可見或不可見）被認為在直接（束內(nèi)）和散射（擴散）條件下對眼睛和皮膚造成潛在急性危害。還應考慮目標或工藝材料的火災（著火）和副產(chǎn)品排放的潛在危險。

關于激光輻射的防護

FDA體系

IEC體系

1.防護罩

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

每個激光產(chǎn)品

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

每個激光產(chǎn)品

目的：

防止人受到超過I類AEL的激光輻射和附帶輻射。

目的：

防止人受到超過1類AEL的激光輻射（包括錯誤產(chǎn)生的輻射和伴隨輻射）。

當執(zhí)行產(chǎn)品預期功能，需要接觸超過I類的限制時，不得超過執(zhí)行產(chǎn)品預期功能所需的最低級別的限制。

執(zhí)行產(chǎn)品功能，需要與人接觸的情況除外。

差異：

適用范圍與防護目的一致

2.安全聯(lián)鎖

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

每個激光產(chǎn)品都要有
(一個或多個)。

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

滿足下面的兩個條件就應安裝安全聯(lián)鎖:1.2.

安全聯(lián)鎖
的數(shù)目：

1.防護罩擋板的每個打開部分都要至少有一個安全聯(lián)鎖
2.單個聯(lián)鎖失效,人類接觸超過 IIIa 類可達發(fā)射限值的激光輻射或通過移除或移動防護罩擋板的聯(lián)鎖部分所產(chǎn)生的開口直接發(fā)射超過 II 類可接近發(fā)射限值的激光輻射的情況下,應提供多個安全聯(lián)鎖

安全聯(lián)鎖的數(shù)目：

防護罩擋板的每個打開部分都要有一個安全聯(lián)鎖（也可以是多個）

目的：

防止在拆除或移動防護罩擋板時，
人員接觸到超過I類激光輻射和附帶輻射。

1.在維護或操作期間需拆除或移位防護罩擋板，
2.移開防護罩擋板可使人員受到3R類及以上的發(fā)射水平。

特殊點：

1.聯(lián)鎖失效時提供視覺或聽覺指示時,只要激光產(chǎn)品通電,無論是否移除或移動防護罩擋板，此類指示都要是可視或可聽。

2.當所需的安全聯(lián)鎖裝置失效時，不得更換保護外殼的移除或移位部分。

3. 如果移除或移位保護外殼，在沒有該聯(lián)鎖裝置的情況下，允許人類接觸超過1.防護罩中適用的可接近發(fā)射限值的激光或附帶輻射。

目的：

防止移開防護罩擋板時人員受到超過1M或2M類的激光輻射水平。

特殊點：

如果制造商提供優(yōu)先控制模式,應提供安全使用的說明：
1.在優(yōu)先控制模式下，擋板復位，也會自動返回正常聯(lián)鎖。
2.當激光器通電時，無論擋板是否被移開或拆除，采用優(yōu)先控制模式時都應給出明顯的可視或可聽警告。
3.可視警告透過專門設計的或針對可接觸輻射波長的防護眼鏡后必須清晰可見.

差異：

FDA對于采取安全聯(lián)鎖的激光類別范圍覆蓋大于IEC。

3.遙控聯(lián)
鎖控制器

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

IIIb 或 IV 類激光產(chǎn)品

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

3B級和4級激光產(chǎn)品

目的：

當連接器的端子沒有電氣連接時防止人接觸
所有激光和來自激光產(chǎn)品的超過I類激光輻或
附帶輻射。

目的：

當連接器的端子開路時，可接近輻射不得超過1 M級或2M級AEL（適用時）。

特殊點：

其端子之間的電位差不超過130 V。

特殊點：

手持、電池供電的3B類激光系統(tǒng)不需要此功能。

差異：

FDA附加了對連接器端子電位差的要求，IEC指出了不需要此防護的產(chǎn)品。

4.手動復位

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

IV類激光產(chǎn)品

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

4級激光系統(tǒng)

目的：

以便在使用遠程聯(lián)鎖裝置導致發(fā)射中斷后或由于主電源意外損失導致發(fā)射中斷超過5秒后，能夠恢復激光輻射發(fā)射。

目的：

以便在使用遠程聯(lián)鎖控制器導致發(fā)射中斷或主電源中斷超過5 s后，能夠恢復可達4類激光發(fā)射水平。

差異：

無差異

5.鑰匙控制器

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

IIIb或IV類激光產(chǎn)品

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

3B類和4類激光產(chǎn)品

要求：

鑰匙應可拆卸，且當鑰匙被取下時，激光器不可操作。

要求：

鑰匙應是可取下的,而且當取下鑰匙時激光輻射是不應接觸的。

差異：

無差異

6.激光輻射發(fā)射警告（IEC）
6.激光輻射發(fā)射指示（FDA）

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

II 類或 IIIa 類激光產(chǎn)品
IIIb 類或 IV 類激光產(chǎn)品

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

波長范圍在400納米以下和700納米以上的每個3R級激光系統(tǒng)以及每個1 C級、3B級和4級激光系統(tǒng)

要求

1.每個歸類為 II 類或 IIIa 類激光產(chǎn)品的激光系統(tǒng)都應包含一個發(fā)射指示器，該指示器在發(fā)射超出 I 類可達發(fā)射限制的可接近激光輻射期間提供可見或可聽信號。
2.每個歸類為 IIIb 類或 IV 類激光產(chǎn)品的激光系統(tǒng)都應包含一個發(fā)射指示器，該指示器在發(fā)射超出 I 類可達發(fā)射限制的可接近激光輻射期間提供可見或可聽信號，并且在此類輻射發(fā)射前足夠長的時間采取適當?shù)拇胧┮员苊獗┞队诩す廨椛洹?br /> 以上兩點還需滿足以下要：
a.要求的任何可見信號應通過專門為發(fā)射激光輻射波長設計的防護眼鏡清晰可見；
b.要求的發(fā)射指示器的位置應使觀察不需要人體暴露于超過 I 類可達發(fā)射限制的激光輻射或附帶輻射。
注：對于 1986 年 8 月 20 日之后制造的激光系統(tǒng)，每個單獨安裝的激光器和用于調(diào)節(jié)產(chǎn)品在運行過程中發(fā)出的激光或附帶輻射的激光系統(tǒng)的操作控制應遵循這1.2.要求

要求

1.當激光系統(tǒng)開啟或脈沖激光器的任何電容器組正在充電或尚未充電時，警告裝置應發(fā)出可聽或可視信號警告裝置應為故障安全型或冗余型。任何可視警告裝置都應通過專門為發(fā)射的激光輻射波長設計的護目鏡清晰可見?？梢暰嫜b置的位置應確保觀看不需要暴露在超過1級AEL和2M的激光輻射下。
2.每個與輻射警告裝置相隔2m 或更遠的操作控制器和激光窗口本身應配備輻射警告裝置。對于在操作控制器或激光窗口附近的人員,警告裝置應清楚可視或可聽。
3. 當手持產(chǎn)品的發(fā)射孔和控件靠近在一起時，如果它包含一個常閉、瞬時打開的開關，可以提供清晰、觸覺的發(fā)射指示，則可以滿足發(fā)射指示器的要求。
4. 根據(jù)2.的規(guī)定，如果激光發(fā)射可能通過多個輸出孔分布，則可見警告裝置應清楚地指示出激光發(fā)射可以通過的一個或多個輸出孔。
5. 對于 3R 類手持設備，可以使用需要持續(xù)按下以允許發(fā)射的瞬時開關來代替發(fā)射指示器要求。

差異：

FDA和IEC對于這一點的要求差異在：
1.FDA考慮了II類及以上的所以波長范圍內(nèi)的激光輻射發(fā)射，IEC關于這一點，僅考慮不可見光范圍內(nèi)3R類及以上的激光產(chǎn)品，還有用于醫(yī)療的激光類別1C類。
2.因為第一點的差異，致使兩個體系對于警告/指示實施的要求不同。

激光IEC體系與FDA體系差異對比以及延伸(圖1)

7.光束衰減器

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

II、III 或 IV 類激光產(chǎn)品的每個激光系統(tǒng)

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

3B類和4類激光系統(tǒng)

目的:

除了激光能源開關、電源主連接器或按鍵驅動的主裝置控制外，能夠防止人體的任何部分接觸到超過 I 類激光輻射或附帶輻射。

目的:

光束終止器或衰減器應防止人員接觸超過可適用的1M 類或2M 類的 AEL值的激光輻射。

其他:

如果激光產(chǎn)品的配置、設計或功能不符合上述的要求，則在制造商可書面申請CDRH，批準替代方法來完成光束衰減器提供的輻射防護。

其他:

每一3B類和4類激光系統(tǒng)應帶有一個或多個永久性的附加衰減裝置(光束終止器、衰減器、開關)。

差異：

兩者覆蓋的范圍不同,FDA涵蓋的范圍更大

8.控件/控制器

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

IIa、II、III 或 IV 類激光產(chǎn)品

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

每一激光產(chǎn)品

目的:

以便操作或調(diào)整此類控制裝置時無需使人體暴露于超出I類激光輻射或附帶輻射。

目的:

確保在調(diào)整和使用時,不會受到等于3R 類、3B類及4類的激光輻射的照射。

差異：

兩者覆蓋的范圍不同,IEC涵蓋的范圍更大

9.觀察光學

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

帶有觀察器件的激光產(chǎn)品

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

帶有觀察器件的激光產(chǎn)品

目的：

限制在操作或維護期間通過此類觀察光學器件、觀察窗或顯示屏可進入人眼的激光和附帶輻射水平低于 I 類激光輻射和附帶輻射。

目的：

防止人體通過任何觀察光學元件、視窗或顯示屏接觸到超過 AEL 的激光輻射1 M 類

為滿足此目的，應采取某種手段使得：
1.在快門打開或衰減器變化時，防止人眼接觸超過 I 類激光輻射和附帶輻射。
2.防止上述方法失敗時，在人眼可能接觸到過量的激光輻射或附帶輻射時打開光閘或改變衰減器。

為滿足此目的，應采取某種手段使得：
a) 當光閘打開或衰減器變化時，防止人接觸超過 1 M 類 AEL 的激光輻射；
b) 當可能暴露于超過 1 M 類 AEL 的激光輻射時，防止打開光閘或改變衰減器。

差異：

無差異

10.掃描安全
裝置

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

發(fā)射可接近的掃描激光輻射的激光產(chǎn)品

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

旨在發(fā)射掃描輻射并以此為基礎分類的激光產(chǎn)品

要求：

不得由于導致掃描速度或幅度變化的任何故障而使人接觸激光輻射超過：
(i) 產(chǎn)品類別的可及排放限值，或
(ii) 如果產(chǎn)品是 IIIb 類或 IV 類產(chǎn)品，僅由于此類故障將超過 IIIa 類的可達發(fā)射限制。

要求：

不得由于掃描失敗或掃描速度或幅度變化而使人接觸：
1.超過指定類別的AEL的激光輻射，
2.除非暴露在故障和掃描安全措施將輻射降低到低于產(chǎn)品類別的 AEL 水平之間的時間間隔內(nèi)，在合理可預見的情況下人員不會受到激光照射。

差異：

要求有些許差異

11.“進入”通道

暫無

適用此防護的激光類別/產(chǎn)品：

如果防護罩安裝了能夠提供“進入”通道的擋板

要求：

a) 應采取措施使任何進入防護罩內(nèi)的人員都能避免相當于3B類和4類的激光危害;
b) 應安裝警告裝置,對處于防護罩中的人員給予足夠警告,當心波長低于400nm 高于700nm范圍內(nèi)相當于3R類的激光輻射,或相當于3B類或4類的激光輻射;
c) 若工作期間“進入”通道是預計的或合理可預見的,人員出現(xiàn)在1類、2類或3R 類產(chǎn)品的封圍中時,應使用工程方法預防相當于3B類或4類的激光輻射的發(fā)射。

12.環(huán)境條件

暫無

在適合于產(chǎn)品目標用途的所有預期工作條件下,激光產(chǎn)品應符合本部分規(guī)定的安全要求。應考慮
的因素包括:
———氣候條件(例如:溫度、相對濕度);
———振動和沖擊。
如果產(chǎn)品的安全標準中無規(guī)定,應符合
IEC61010-1的相應規(guī)定。

13.非光學危害

暫無

在工作過程中和下述單一故障條件下,應符合相應產(chǎn)品安全標準的要求:
———電氣危害;
———溫度過高;
———設備中火焰的蔓延;
———聲音和超聲波;
———有害物質(zhì);
———爆炸。
如果產(chǎn)品的安全標準中無規(guī)定,應符合
IEC61010-1的相應規(guī)定。

伴隨輻射

FDA在關于防護的每個點基本都考慮到了伴隨輻射/附帶輻射。

激光產(chǎn)品的防護罩正常情況下應能防護伴隨輻射(例如:紫外、可見、紅外)的危害。然而,如果存在這種情況,即如果可接觸的伴隨輻射是危險的,則可用激光的 MPE值對這一危險進行保守的評價。

差異：

FDA：附帶輻射是指除激光輻射外，由激光產(chǎn)品或激光產(chǎn)品的任何組件運行而發(fā)射的任何電子產(chǎn)品輻射，這些輻射是激光器運行所必然產(chǎn)生的。
IEC：附帶輻射時激光器運行時所必然產(chǎn)生的,或者因激光器運行而使激光產(chǎn)品發(fā)射的波長范圍在180nm~1mm內(nèi)的激光輻射之外的電磁輻射。

激光IEC體系與FDA體系差異對比以及延伸(圖1)

醫(yī)用激光產(chǎn)品（IEC 60825-1）
每臺醫(yī)用激光產(chǎn)品應符合相應類別激光產(chǎn)品的所有要求。除此之外,任何3B 類及4類醫(yī)用激光品應符合IEC60601-2-22的要求。
防止意外和過度輻射危害（IEC 60601-2-22）
通用標準第10條（IEC 60601-1 10.4激光器和發(fā)光二極管--- IEC 60825-1 的相關要求適用）適用，但以下情況除外：

一般要求激光設備應包括：
1.遠程聯(lián)鎖連接器	如IEC60825-1：2014中6.4中所述，本要求不適用于：1.電池供電的手持式醫(yī)療激光設備。2. 1C類激光設備。
2.鑰匙控制	如IEC60825-1：2014的6.6所述。
3.觀察光學器件	如IEC60825-1：2014中6.10中所述。
4.激光就緒指示燈	激光設備應包含一個可見的激光就緒指示器，當啟動控制裝置可能發(fā)射工作光束時，該指示器應亮起，即激光設備處于準備模式。	激光就緒指示器和激光發(fā)射指示器，如果可見，都應通過使用說明中規(guī)定的激光保護眼鏡可見
5.激光發(fā)射指示器	CLASS 3B 和 4 的激光設備，以及包含 3B 或 4 類封閉式激光器的 1C 類激光設備應配備可見或可聽信號，清楚地表明激光輻射的發(fā)射超過 3R 類的 AEL 正在產(chǎn)生。
	如果操作控制或激光孔徑附近的人員可以清楚地看到或聽到其中一個激光發(fā)射指示器，則 IEC 60825-1:2014 的 4.7.3 中的 2 m 距離要求不適用。
	激光發(fā)射指示器應能被激光操作者和參與激光程序的人員識別。
	激光發(fā)射指示器應為故障安全型或冗余型。
	瞄準光束不被認為是激光發(fā)射指示器。
6.目標指示設備	應指示激光輸出作用效果的位置。指示燈應在工作光束發(fā)射前運行。
	可能的解決方案包括： 1) 使用可見的瞄準光束；要求：1.目標指示裝置指示的作用點應在以下公差內(nèi)與工作光束同心：兩個光束中心的橫向偏移應小于工作光束的50%的直徑。 2.此外，瞄準激光束的直徑不得大于工作激光束直徑的兩倍。 3.可見瞄準光束，其斑點應通過使用說明中規(guī)定的激光保護眼鏡進行識別。 2）指示器安裝在手持部件上； 3）光學瞄準裝置； 4）連接應用程序； 5）電子指示，例如屏幕上的光標。要求：其中心偏離工作光束的中心不得超過工作光束直徑的50%。如果目標指示裝置是由激光孔徑發(fā)出的瞄準光束形式，并且是由瞄準激光或衰減工作光束產(chǎn)生的，則其不得超過3R級的AEL，以下情況除外: 1.對于眼科瞄準激光器，如果沒有激光操作員有意的行為，瞄準光束不得超過級的AEL。2.1C類激光設備不需要目標指示裝置。
7.備用/準備控制	激光設備應配備備用裝置。該裝置應能夠禁用工作光束。在初始切換激光產(chǎn)品供應電源時，默認應進入備用模式。當激光發(fā)射控制開關被激活時，不能從備用切換到準備模式。根據(jù)IEC60825-1：2014的6.8條規(guī)定的光束終止器被備用/準備設備的要求所取代。
8.附件	應適用IEC60825-1：2014中的以下要求： -6.2.防護罩-6.2.1概述-6.2.2檢修； -6.3檢修面板和安全聯(lián)鎖裝置。
9.激光輸出限制	激光輸出應限制在所必需的激光設備，以使其預期醫(yī)療，外科或診斷功能的量。如 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的 4.2 所述，關于激光輸出限制的考慮應包括在風險管理過程中。

激光IEC體系與FDA體系差異對比以及延伸(圖1)

1C級激光設備（包含3B級或4類封閉激光器）聯(lián)鎖系統(tǒng)	如果用戶需要持續(xù)操作以保持啟用狀態(tài)，激光應持續(xù)發(fā)射，除非與皮膚失去良好的接觸，聯(lián)鎖系統(tǒng)應檢測接觸的終止，并關閉激光發(fā)射（失去接觸到終止發(fā)射的時間不得超過0.1s）。如果在10秒內(nèi)重新建立良好的接觸，發(fā)射自動恢復。當超過10秒時，激光設備應要求用戶重新主動觸發(fā)，以恢復發(fā)射。
	如果聯(lián)鎖系統(tǒng)包含可編程電子電路，則軟件應包含控制 201.13.2 中規(guī)定的故障/錯誤條件的措施： 1.激光設備的設計應確保，如果單一故障條件導致可接近輸出增加，當激光輸出超過20 %公差時，應發(fā)出可視和可聽的超差警告。則輸出應限制在+50 %以下，除非制造商進行的風險評估表明，高達100 %最大值的更高百分比是可接受的。如果激光輸出超過該限制，激光發(fā)射應終止。 2. 當通過定時器終止暴露時，應由獨立于定時器的安全裝置提供針對單一故障條件的保護，當設定時間超過20 %時，該安全裝置被激活。安全裝置終止激光發(fā)射，防止設備進一步依賴定時器運行。滿足下述條件可以不用考慮以上兩點： a)可被視為故障安全的部件，并接受預防性維護； b) 激光設備在每次啟動過程中檢查的監(jiān)控電路組件； c)波長范圍600納米至1 400納米內(nèi)用于非手術或非眼科用途的類3B激光器，對皮膚的MPE不到五倍，不超過50毫瓦平均功率，或不超過皮膚的MPE； d)1C類激光設備，帶有4級以下的封閉式激光器。 3.對于1C類激光設備，當曝光在失去良好接觸后終止時，曝光終止信號鏈或其組件應為故障安全或冗余。 4.進行風險評估。
	如果由于傳輸介質(zhì)和皮膚的折射率匹配，激光輻射通過內(nèi)部全反射耦合到皮膚中，并且接觸傳感器依賴于內(nèi)部全反射的效果，則該設備可能不安全，因為當凝膠或其他折射率匹配物質(zhì)粘附到輸出窗口時也會發(fā)生折射率匹配，從而允許發(fā)射到自由空氣中。通過以下測試檢查符合性：聯(lián)鎖系統(tǒng)的功能應使用圓柱形測試樣進行測試，旨在模擬人體皮膚，具有以下特性： 1.一種圓柱形桿，其外徑超過涂藥器覆蓋區(qū)的最大尺寸40毫米，并具有光滑的表面，由具有肖氏硬度的柔性材料制成硬度不超過25； 2. 材料應模擬皮膚在吸收、反射和散射方面的光學特性，以評估雜散光學輻射； 3. 用于檢測皮膚接觸的人造皮膚表面依次修改如下: a.使用人造皮膚模擬干性皮膚，不做任何修改； b.通過在人造皮膚表面上使用 0.9 g/l 鹽水溶液模擬干汗的存在，然后將其風干； c.通過在人造皮膚表面使用凡士林來模擬皮脂的存在。 4. 對于使用說明書中規(guī)定的凝膠等輔助材料作為正常操作接觸方式的激光設備，試驗應在有和沒有這種材料的情況下進行。 5. 聯(lián)鎖系統(tǒng)的反應時間是通過將激光設備發(fā)射器的輸出窗口放在試樣上來測試的，隨后將發(fā)射器從試樣上移開，激光輻射的發(fā)射應在 0.1 秒的時間間隔內(nèi)停止。 6. 激光設備施加器的輸出窗口應放置在試樣上，并旋轉、傾斜和升高，以測試聯(lián)鎖系統(tǒng)中的傳感器是否正確檢測到與試樣的良好接觸。 7. 如果發(fā)生來自目標皮膚的雜散光學輻射，則應通過將涂抹器放置在不同方向位置與試樣接觸來進行測量。發(fā)射水平不得超過 IEC 60825-1:2014 中規(guī)定的 1 類 AEL，最長發(fā)射持續(xù)時間為 10 秒，除非激光設備限于較短的發(fā)射持續(xù)時間。 8. 如果符合此項的要求依賴于電子電路的操作，還需要進行風險評估和暴露終止失敗測試，對激光設備進行進一步測試。
觀察光學中的激光輻射濾光器	1.如果激光設備包含觀察光學器件，例如手術顯微鏡或內(nèi)窺鏡，并且觀察光學器件傳輸工作激光器的輻射，則觀察光學器件應配備操作員保護過濾器。 2.操作者保護過濾器應在工作激光發(fā)射的時間間隔內(nèi)就位。 3.操作員保護過濾器不應允許通過目鏡傳輸?shù)墓ぷ骷す獾妮椛涑^ MPE。 4.目標指示裝置的功能不應受到損害。 5.當使用投影儀或顯示器觀看時，醫(yī)用電氣設備不受這些要求的約束。

激光IEC體系與FDA體系差異對比以及延伸(圖1)

激光加工機械 IEC/ISO 11553-1：2020
5.3.2針對不同位置的激光輻射危害的安全措施

位置	要求
非受限和非受控位置	在任何操作模式下，應消除人員暴露于超過 IEC 60825-1:2014 規(guī)定的第 1 類AEL激光輻射的可能性。
受限位置	應采取IEC 60825-1:2014和ISO 12100:2010中規(guī)定的主要工程安全措施，以防止人員進入激光危險區(qū)（超過MPE的區(qū)域）。
受控位置	對于在受控訪問位置運行的激光加工機，應消除人員受到超過最大允許暴露水平（MPE眼睛和MPE皮膚）的激光輻射的可能性。

激光IEC體系與FDA體系差異對比以及延伸(圖1)

手持式加工設備的安全要求 ISO 11553-2:2007
5.3.2 激光輻射危害防護

一般/普遍的要求	在操作過程中，應消除人們暴露于超過 30000s暴露的最大允許暴露 (MPE) 限值的激光輻射水平的可能性。
運行中的保護	定義危險區(qū)，做好防護
維修期間的保護	須授權人員才可進行維修

激光IEC體系與FDA體系差異對比以及延伸(圖1)

IEC 62115（電子玩具）
3歲及以下的兒童玩具不得使用激光
當根據(jù)IEC 60825-1:2014第4條和第5條使用IEC TR 60825-13中的測量條件（如適用）進行測量時，電動玩具中的激光不得超過1類激光產(chǎn)品（不包括1M類和1C類）的AEL。還需考慮電子電路故障下的情況。

IEC 60950（IT設備）
除下文允許的情況外，設備應按照IEC 60825-1、IEC 60825-2和IEC 60825-12（如適用）。
1.本質(zhì)上屬于I類激光產(chǎn)品的設備，這意味著該設備不包含更高等級編號的激光器或激光二極管不需要有激光警告標簽或其他聲明。
2.激光器或激光二極管的數(shù)據(jù)，應確認這些組件在根據(jù)IEC 60825-1進行測量時符合Class 1，適用于本條情況。數(shù)據(jù)可以從組件制造商處獲得，并且可以與單獨的組件或與設備中預期應用的組件相關。
3.激光器或激光二極管應僅產(chǎn)生 180 nm 至 1 mm 波長范圍內(nèi)的輻射。

IEC60065-2014（AV設備）
6.2激光輻射
含有激光系統(tǒng)的設備的結構在正常工作條件下和故障條件下要提供對激光輻射的人身防護。
含有激光系統(tǒng)的設備, 如果滿足下列要求, 則免除本條所有進一步的要求:
制造廠商按 IEC60825-1 第 3 章、第 8 章和第 9 章的分類表明, 設備在工作、維護、維修和故障的所有條件下可達發(fā)射水平不超過 1 類; 并且設備不含有 IEC60825-1規(guī)定的封閉激光器。
設備應當按故障條件下測得的可達發(fā)射水平來進行分類和標記, 但對不超過 IEC60825-1 中 5.2規(guī)定的 1 類的設備不適用。
對通過手動或用工具、硬幣的任何物體從外部可調(diào)節(jié)的所有控制件, 以及對未用可靠方法鎖定的那些內(nèi)部調(diào)節(jié)件或預調(diào)裝置, 將其調(diào)節(jié)到能給出最大的輻射。（調(diào)至最大輻射水平）
對 1 類激光系統(tǒng), 不測量 IEC60825-1 的 3.32提到的改變發(fā)射方向的激光輻射。（3.32b偏移激光輻射：與規(guī)定光路有偏移的激光輻射）
正常工作條件下：
1.設備在正常工作條件下應當滿足 IEC60825-1 表 1 規(guī)定的 1 類可達發(fā)射限值。該類別的時間基準為 100s 。通過進行 IEC60825-1 的 8.2 規(guī)定的有關測量來檢驗是否合格。
2.如果設備含有一個在正常工作條件下符合 1 類可達發(fā)射限值的激光系統(tǒng), 則3.和4.規(guī)定的要求不適用。
3.應當采取適當措施來防止手動打開任何蓋子而接觸超過 1 類限值的激光輻射。通過檢查和測量來檢驗是否合格。
4.如果安全依賴于機械安全聯(lián)鎖裝置正確動作, 則該聯(lián)鎖裝置應當是具有失效保護的聯(lián)鎖裝置(在失效狀態(tài)下能使設備不工作或無危險), 或者在施加正常工作條件下的電流和電壓時, 應當能承受 50 000 次循環(huán)操作的開關試驗。
故障條件下：
1.當設備在規(guī)定的故障條件下工作時, 設備可達發(fā)射水平在 400 nm~700 nm 波長范圍外不得大于 3R 類, 在 400 nm~700 nm 波長范圍內(nèi)不得超過 1 類限值的 5 倍。
2.如果設備含有一個在故障條件下能滿足1.給出的可達發(fā)射限值的激光系統(tǒng), 則 3.和4. 規(guī)定的要求不適用。
3.應當采取適當措施來防止手動打開任何蓋子而接觸超過1.給出的限值的激光輻射。
4.如果安全依賴于機械安全聯(lián)鎖裝置正確動作, 則該聯(lián)鎖裝置應當是具有失效保護的聯(lián)鎖裝置(在失效狀態(tài)下能使設備不工作或無危險), 或者在施加正常工作條件下的電流和電壓時, 應當能承受 50 000 次循環(huán)操作的開關試驗。

IEC 60825-2:2021 光纖通信系統(tǒng)的安全
4.7 危險等級評估
4.7.1危險等級的確定和條件2的使用
通過測量運行和維護期間發(fā)生任何合理可預見事件（如光纖斷裂）后可能接觸到的光輻射來確定危險等級。除了與IEC 60825-1中所述分類相同的條件1和3外，還使用了表4和4.7.2中規(guī)定的確定符合條件2規(guī)定輻射限值的方法。

波長	條件2
nm	孔徑	距離
<302.5	-	-
>=302.5 to 400	3.5	35
>=400 to 1400	3.5	35
>=1400 to 4000	3.5	14
>=4000 to 100000	-	-
>=100000 to 1000000	-	-

激光IEC體系與FDA體系差異對比以及延伸(圖1)

4.7.2 OFCS系統(tǒng)的危險等級分類
除以下幾點以及上文規(guī)定的測量條件2以外，危險等級分類依據(jù)IEC60825-1。
注1：通常情況下，危險等級1M的輻射水平超過條件1或條件2的1類AEL。當其超過條件1和條件2的AEL時，也被歸類為危險等級1M。
注2：危險等級為1級和1M級，通過在光纖頭位置設置直徑為3.5毫米的孔徑確定的可接近輻射不得超過3B級AEL。
注3：通常情況下，危險等級2M的輻射水平超過條件1或條件2的2類AEL。當其超過條件1和條件2的AEL時，也被歸類為危險等級2M。
注4：危險等級為2級和2M級，通過在光纖頭位置設置直徑為3.5毫米的孔徑確定的可接近輻射不得超過3B級AEL。
注5：對于所有波長，在危險等級3R中，通過在光纖頭位置設置直徑為3.5 mm的孔徑確定的可接近發(fā)射不得超過3B級AEL。
注6：對于所有波長，在危險等級3B中，通過在光纖頭位置設置直徑為3.5mm的孔徑確定的可接近輻射不得超過3B級AEL。
注7：如果光纖頭（或在光纖頭放置直徑為3.5 mm的孔徑）的可接近輻射超過3B級的AEL，則OFCS被指定為危險等級4。

4.7.3適用于所有危險等級的附加要求
應進行有APR系統(tǒng)和無APR系統(tǒng)的危險等級評估：
無APR系統(tǒng)：
1.對于非受限位置, 在合理的可預見的事件發(fā)生后1 s內(nèi)進行測量, 如果是滯后該時間測量, 其結果會使人員受到更大的照射量;
2. 對于受限和受控位置, 在合理的可預見的事件發(fā)生后3 s內(nèi)進行測量, 如果是滯后該時間測量, 其結果會使人員受到更大的照射量。

在有些狀態(tài)下, 難以直接測量, 可以采用計算來評估危險等級。例如對激光器、功率放大器和光衰減器, 可允許在任何特定位置評估危害。

有APR系統(tǒng)
對于具有功率APR功能的 OFCS , 將在上述給出的時間間隔后(非受限位置為 1 s , 受限位置或受控位置為 3 s ) 測量可達發(fā)射(脈沖或連續(xù)波)確定危險等級。此外,也應滿足4.7.4規(guī)定的MPE 要求。

4.7.4 使用 APR 時對瞬時可接觸暴露的要求
帶有功率自動降低功能的OFCS 是為了滿足危險等級的限制。當此OFCS 不具有功率自動降低特性, 該危險等級限制低于不使用功率自動降低時指定的值。在最大時間間隔, 輻照度或輻照量達到4.7.3 中(非受限位置為 1s , 受限位置或受控位置為 3s)規(guī)定的較低危險等級, 不應超過輻照度或輻照量的照射限值( MPE )。對于非限制/受限位置和受控位置，測量距離分別為100mm和250mm，僅適用于本條。
注：如果APR的關閉周期大于1s（對于非受限位置），或大于3s（對于受限/受控位置），則針對1s（對于非受限位置）或3s（對于受限/受控位置）的暴露時間進行上述MPE評估。.

4.7.5 測試和評估應在合理可預見的情況下進行。某些復雜系統(tǒng)(例如, 光輸出依賴于其他部件的
配套及電路設計和軟件的性能)的危害/安全評估可能需要使用其他認可的方法。
然而, 以下情況不需考慮引起輻射超過危險等級的故障:
———它們僅對于有限的持續(xù)時間; 且
———在產(chǎn)品中止服務之前, 發(fā)生了人員接觸到的光輻射不是合理的可預見情況。

IEC60825-3:2008 激光顯示與表演指南
觀眾 MPE：
在觀眾區(qū)的激光輻射量值不應超過IEC 60825-14-中第5章規(guī)定的直接眼照射MPE。MPE 由IEC 60825-14中表 5，表6，表7，的輻射時間t來決定, t包括激光顯示或表演的最長時間，合適的MPE視情況而定（如觀眾使用望遠鏡觀看）。
如果激光輻射量值是由于掃描的結果, 則直接眼照射MPE 也不應超過掃描防護裝置的響應時間（掃描安全裝置）或者不應超過連續(xù)的激光輻射量值(如果沒有掃描防護裝置)。
應考慮到觀眾區(qū)內(nèi)某些區(qū)域受到激光輻射的危險可能更大, 例如光束處于聚焦或靜止狀態(tài)(如在掃描圖樣的末端)。
如果在使用望遠鏡增大危害的場合，未能禁止使用望遠鏡，觀眾MPE應提高因子0.02。

輔助人員 MPE
輔助人員的 MPE 應是直接眼照射 MPE。輔助人員也許正在觀眾區(qū), 他們的活動不可能受控, 也不可能配備防護眼鏡。然而應告訴他們避免直接觀察入射光束、掃描器或反射鏡。為此照射時間應不超過 0.25 s 。

表演人員 MPE
表演人員或操作人員的 MPE 應是直接眼照射 MPE或皮膚照射 MPE應考慮到表演人員的舞蹈動作, 為他們配備適當?shù)姆雷o眼鏡及防護服, 并告知其安全規(guī)程, 以免激光輻射超過相應的 MPE 。應考慮最長照射時間。
MPE選擇準則一覽表

位置	正常操作下可達發(fā)射	合理預見故障條件下可達發(fā)射
觀眾區(qū)	直接眼照射MPE	掃描安全裝置或其他發(fā)射終止控制的響應時間的MPE
輔助人員區(qū)	接受過避免眼照射的培訓直接眼照射MPE時間基準采用0.25s	直接眼照射MPE時間基準采用0.25s 接受過避免眼照射的培訓
表演人員區(qū)	接受過避免眼照射的培訓直接眼照射MPE時間基準采用0.25s 眼照射被防護，則采用皮膚MPE	直接眼照射MPE時間基準采用0.25s 接受過避免眼照射的培訓