手持激光測(cè)距儀要出口到美國需要做FDA認(rèn)證。

對(duì)于想開拓美國市場(chǎng)的激光測(cè)距儀廠家來說，針對(duì)手持激光測(cè)距儀的出口需要做哪些認(rèn)證？

毫無疑問肯定是要先做FDA認(rèn)證，因?yàn)槊绹募す猱a(chǎn)品都?xì)wFDA在監(jiān)管。

我司長期為國內(nèi)外激光企業(yè)提供激光設(shè)備FDA認(rèn)證服務(wù)，其中激光測(cè)距儀、激光測(cè)振儀、激光干涉儀等測(cè)試測(cè)量類產(chǎn)品都是我們的優(yōu)勢(shì)檢測(cè)項(xiàng)目。

近年來手持激光測(cè)距儀很受歡迎，手持激光測(cè)距儀可以在幾秒鐘內(nèi)完成一次測(cè)量，比傳統(tǒng)卷尺或鋼尺測(cè)量更快捷。而且手持激光測(cè)距儀體積小巧，方便攜帶，適合在狹小空間或野外作業(yè)使用。手持激光測(cè)距儀不僅可以測(cè)量直線距離，還可以計(jì)算面積和體積，有的甚至可以進(jìn)行角度測(cè)量或勾股定理計(jì)算。

基于手持激光測(cè)距儀的優(yōu)點(diǎn)，將手持激光測(cè)距儀出口到國外，也是很多廠家的選擇之一。

手持激光測(cè)距儀FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

手持激光測(cè)距儀FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們通常會(huì)采用FDA 21 CFR1040.10標(biāo)準(zhǔn)，FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)是激光產(chǎn)品出口到美國的一個(gè)通用型安全標(biāo)準(zhǔn)，大部分激光產(chǎn)品都可以按照該標(biāo)準(zhǔn)來完成檢測(cè)工作。

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)一共將激光產(chǎn)品分為四個(gè)等級(jí)，在等級(jí)大類上FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)跟IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)基本是一致的，但是在細(xì)分等級(jí)上，FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)跟IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)還是有區(qū)別的。

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)具體分類規(guī)則：

I類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFRSubchapter JPart1040.10 表I中規(guī)定發(fā)射限制。類級(jí)別的激光輻射不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

II類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包 含輻射限制,但未超過21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。IⅡ級(jí)激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢 性觀看危害激光。

lIIa類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的 輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度,IIla光激光輻射被認(rèn)為是急 性光束內(nèi)觀察危險(xiǎn)或慢性觀察危險(xiǎn),如果直接用光學(xué)儀器觀察,則認(rèn)為是急性觀察危險(xiǎn)。

IIIb類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包 含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對(duì) 皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當(dāng)這些面板移位時(shí),可接觸激光等級(jí)可能處于II類到V類的激光 輻射水平。

IV類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-B中包 含的輻射限制。IV級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板, 當(dāng)這些面板移位時(shí),可接觸激光等級(jí)可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

手持激光測(cè)距儀FDA認(rèn)證資料要求：

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號(hào)、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號(hào)的功能,影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號(hào)與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范。

(f)每種型號(hào)描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測(cè)試和測(cè)量時(shí)所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測(cè)試程序的依據(jù)。

以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。

(h)對(duì)于那些隨著時(shí)間的推移會(huì)產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請(qǐng)描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號(hào)在電子產(chǎn)品輻射安全

方面的耐久性和穩(wěn)定性的測(cè)試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類測(cè)試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。

(i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測(cè)試、測(cè)量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測(cè)試方法和程序的 有效性。

(j)每種型號(hào)的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

手持激光焊接機(jī)FDA認(rèn)證重點(diǎn)匯總

一、了解FDA認(rèn)證的基本要求

產(chǎn)品分類：手持激光焊接機(jī)作為激光產(chǎn)品，需要符合FDA對(duì)激光產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定和要求。FDA將激光產(chǎn)品分為不同的類別和等級(jí)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)：制造商需要確保手持激光焊接機(jī)符合FDA的激光性能標(biāo)準(zhǔn)，如21 CFR 1040.10和1040.11等。這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了激光產(chǎn)品的輻射安全性、能量輸出穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)。

二、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

產(chǎn)品說明書：提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的功能、使用方法、安全注意事項(xiàng)等。

激光測(cè)試報(bào)告：提交由具備資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室出具的激光測(cè)試報(bào)告，證明產(chǎn)品符合FDA的激光性能標(biāo)準(zhǔn)。

激光路徑圖：提供激光焊接機(jī)的激光路徑圖，以展示激光束的傳輸路徑和可能的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。

生產(chǎn)工廠品質(zhì)流程：說明生產(chǎn)工廠的品質(zhì)控制流程和質(zhì)量管理措施，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

樣品：提供1-2件樣品供實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估。

三、選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

專業(yè)性與資質(zhì)：選擇具備專業(yè)知識(shí)和資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試和審核，以確保測(cè)試的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

溝通與合作：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持良好的溝通，及時(shí)解決測(cè)試過程中出現(xiàn)的問題，確保測(cè)試的順利進(jìn)行。

四、注意產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與文件

FDA認(rèn)證標(biāo)志：在產(chǎn)品的說明書和外包裝上標(biāo)識(shí)FDA認(rèn)證標(biāo)志，以證明產(chǎn)品已通過FDA的認(rèn)證。

提供認(rèn)證文件：向銷售商和消費(fèi)者提供FDA認(rèn)證的相關(guān)文件，如認(rèn)證證書、測(cè)試報(bào)告等。

五、關(guān)注FDA認(rèn)證的更新與維護(hù)

年報(bào)更新：每年7月1日至9月1日是FDA年報(bào)的更新時(shí)間，制造商需要按時(shí)提交年報(bào)，包括產(chǎn)量、庫存量和銷往美國的數(shù)量等信息。未按時(shí)提交年報(bào)可能導(dǎo)致注冊(cè)號(hào)被系統(tǒng)自動(dòng)注銷。

法規(guī)更新：FDA的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)不斷更新，制造商需要密切關(guān)注并及時(shí)更新產(chǎn)品的認(rèn)證要求，以確保產(chǎn)品始終符合FDA的規(guī)定。

六、其他注意事項(xiàng)

產(chǎn)品安全性：確保手持激光焊接機(jī)在使用過程中不會(huì)對(duì)用戶或環(huán)境造成危害，如防止激光輻射泄露、防止電氣安全事故等。

合規(guī)性培訓(xùn)：對(duì)生產(chǎn)員工和銷售人員進(jìn)行FDA合規(guī)性培訓(xùn)，確保他們了解并遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和要求。

深圳中為檢驗(yàn)擁有十年以上激光設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，我們長期深耕激光檢測(cè)領(lǐng)域，從工業(yè)類激光到測(cè)量類激光、醫(yī)療類激光、美容儀類激光產(chǎn)品，消費(fèi)類激光產(chǎn)品，覆蓋多個(gè)激光行業(yè)，激光相關(guān)授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)70多個(gè)；激光相關(guān)測(cè)試能力參數(shù)120余項(xiàng)，如果您有測(cè)量類激光設(shè)備需要進(jìn)行FDA認(rèn)證，歡迎來電咨詢，洽談合作！