激光美容設(shè)備作為現(xiàn)代美容技術(shù)的重要組成部分，其安全性和有效性對(duì)于消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)操作者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。隨著激光美容市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張，各類(lèi)激光設(shè)備的種類(lèi)和功能日益豐富，從皮膚再生、除皺、去斑、脫毛到血管病變治療等，激光美容技術(shù)的應(yīng)用范圍越來(lái)越廣泛。

然而，隨著激光美容設(shè)備的普及，確保這些設(shè)備的安全性和合規(guī)性變得尤為重要，這就引出了激光美容設(shè)備安全認(rèn)證的重要性。

激光美容設(shè)備的安全認(rèn)證通常遵循一系列國(guó)際和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)，其中最為熟知的包括：

CE認(rèn)證：歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的設(shè)備必須遵守CE認(rèn)證，這代表設(shè)備滿(mǎn)足了歐洲聯(lián)盟的安全、健康和環(huán)保要求。CE認(rèn)證不僅涉及到激光設(shè)備的電氣安全，還包括光學(xué)安全、輻射安全以及設(shè)備的性能和穩(wěn)定性。

FDA認(rèn)證：在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的激光美容設(shè)備需通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)證。FDA認(rèn)證確保了設(shè)備的安全性和有效性，特別是針對(duì)醫(yī)療級(jí)別的激光設(shè)備。

CCC認(rèn)證：對(duì)于進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的激光美容設(shè)備，必須通過(guò)中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC認(rèn)證），確保其符合中國(guó)的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

認(rèn)證過(guò)程

激光美容設(shè)備的認(rèn)證過(guò)程通常包括以下步驟：

技術(shù)文檔審查：提交設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙、操作手冊(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等技術(shù)文檔，以評(píng)估設(shè)備是否符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室測(cè)試：設(shè)備需通過(guò)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試，涵蓋電氣安全、激光輻射安全、電磁兼容性（EMC）、機(jī)械安全等多個(gè)方面。

臨床試驗(yàn)：對(duì)于醫(yī)療級(jí)別的激光設(shè)備，可能還需要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其安全性和有效性。

深圳中為檢驗(yàn)提供激光美容設(shè)備安全認(rèn)證服務(wù)。

目前我司的激光類(lèi)美容設(shè)備安全認(rèn)證包括幾個(gè)方面：

1、激光美容設(shè)備電氣安全檢測(cè)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有：IEC 60335-2-113、IEC 60601-2-22/GB 9706.222

這里主要為大家介紹一下IEC 60335-2-113標(biāo)準(zhǔn)

IEC 60335-2-113標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：IEC 60335-2-113

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍：家用和類(lèi)似用途的含有激光和強(qiáng)光源的化妝品和美容護(hù)理器具

發(fā)布機(jī)構(gòu)：國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）

主要目的：確保這些器具在正常使用條件下的電氣安全、機(jī)械安全、熱安全、防火安全以及化學(xué)安全

IEC 60335-2-113標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

IEC 60335-2-113標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了含有激光和強(qiáng)光源的化妝品和美容護(hù)理器具在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中需要滿(mǎn)足的一系列安全要求。這些要求包括但不限于：

電氣安全：包括電氣絕緣、接地和線(xiàn)路連接等要求，以防止觸電和其他電氣危險(xiǎn)。

機(jī)械安全：要求器具在運(yùn)行中的移動(dòng)部件（如激光發(fā)射裝置）必須得到妥善保護(hù)，以防止意外碰撞和傷害。

熱安全：確保器具在正常使用時(shí)不會(huì)產(chǎn)生過(guò)熱現(xiàn)象，防止使用者受燙傷。

防火安全：包括預(yù)防電器起火的要求，如電路的絕緣和電源線(xiàn)的耐熱性等。

化學(xué)安全：指器具在使用過(guò)程中不會(huì)釋放有害的化學(xué)物質(zhì)，對(duì)使用者和環(huán)境造成危害。

IEC 60335-2-113標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍

IEC 60335-2-113標(biāo)準(zhǔn)適用于所有家用和類(lèi)似用途的含有激光和強(qiáng)光源的化妝品和美容護(hù)理器具，包括但不限于激光脫毛儀、光子嫩膚儀、強(qiáng)光源美容儀等。這些器具通常用于皮膚護(hù)理、美容和保健等領(lǐng)域。

2、激光美容設(shè)備人眼安全認(rèn)證

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有：GB 7247.1、IEC 60825-1、FDA 21CFR 1040.10

這里主要為大家介紹一下FDA 21CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的一項(xiàng)關(guān)于激光產(chǎn)品安全性和性能要求的重要法規(guī)，由FDA的設(shè)備和放射健康中心（CDRH）監(jiān)管。

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

產(chǎn)品范圍：該標(biāo)準(zhǔn)適用于在美國(guó)銷(xiāo)售或進(jìn)口的激光產(chǎn)品，包括激光指示器、激光掃描儀、激光打印機(jī)等直接涉及激光輻射的設(shè)備，以及那些主要配件涉及激光功能的設(shè)備。

地域范圍：僅限于美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、分銷(xiāo)或進(jìn)口的激光產(chǎn)品。

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)激光分類(lèi)

根據(jù)激光產(chǎn)品的波長(zhǎng)、輻射強(qiáng)度等特性，FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)將激光產(chǎn)品分為不同的類(lèi)別（盡管不同來(lái)源的表述略有差異，但核心分類(lèi)相似）：

Class I：被認(rèn)為是最安全的激光產(chǎn)品，其輻射水平對(duì)人體不構(gòu)成任何危害。

Class II：具有較低的潛在危害，但仍需采取一定的防護(hù)措施。

Class IIIa：輻射水平較高，具有潛在的慢性觀(guān)看危害，使用時(shí)需特別注意。

Class IIIb：輻射水平更高，具有急性光束內(nèi)觀(guān)察危險(xiǎn)或慢性觀(guān)察危險(xiǎn)，使用不當(dāng)可能對(duì)眼睛造成嚴(yán)重傷害。

Class IV：輻射水平最高，具有極高的危險(xiǎn)性，通常用于工業(yè)、科研和軍事等領(lǐng)域，需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作和維護(hù)。

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)安全性評(píng)估與要求

安全標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于不同類(lèi)別的激光產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法，以確保產(chǎn)品在操作過(guò)程中不會(huì)對(duì)人體造成傷害。

測(cè)試流程：包括確定激光器波長(zhǎng)、類(lèi)型（連續(xù)或脈沖）、時(shí)間基準(zhǔn)等步驟，根據(jù)測(cè)試結(jié)果將激光產(chǎn)品歸類(lèi)為相應(yīng)的安全等級(jí)，并需符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽和警告

標(biāo)簽要求：激光產(chǎn)品必須具有明顯的標(biāo)簽和警告，以告知用戶(hù)潛在的危險(xiǎn)和正確的使用方法。這些標(biāo)簽通常包括產(chǎn)品的激光等級(jí)、波長(zhǎng)、功率以及危險(xiǎn)警示等信息。

特定要求：對(duì)于IIIa和IIIb類(lèi)產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)要求貼上警告標(biāo)簽；IIIb類(lèi)產(chǎn)品還需具有用于遠(yuǎn)程連鎖的鑰匙開(kāi)關(guān)和連接器，以確保安全。

如果您有美容類(lèi)激光設(shè)備需要檢測(cè)和認(rèn)證，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！