激光產(chǎn)品認(rèn)證中有一個很重要的認(rèn)證項(xiàng)目就是激光FDA認(rèn)證。

我們的激光切割機(jī)產(chǎn)品想出口到美國就需要做這個FDA認(rèn)證。

深圳中為檢驗(yàn)是專業(yè)的激光檢測機(jī)構(gòu)，提供激光切割機(jī)FDA認(rèn)證服務(wù)。

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證項(xiàng)目內(nèi)容

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證包括了兩個內(nèi)容：

1、激光切割機(jī)FDA檢測

2、激光切割機(jī)FDA注冊認(rèn)證

這兩部分工作完成以后，才能完成激光切割機(jī)FDA認(rèn)證工作。

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證必須認(rèn)證嗎？

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證是強(qiáng)制性的認(rèn)證，按照美國FDA的要求，激光產(chǎn)品進(jìn)入美國需要滿足FDA輻射放射的要求。除了限值激光產(chǎn)品的設(shè)計和結(jié)構(gòu)上滿足人眼激光安全要求。制造商還要能保證良好生產(chǎn)規(guī)范使得批量產(chǎn)品持續(xù)滿足要求。FDA通過產(chǎn)品型式試驗(yàn)+企業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)要求的方式，要求制造商進(jìn)行首次報告和年度報告。測試標(biāo)準(zhǔn)可以為21 CFR 1040.10，也可以為IEC 60825-1+Notice 56差異。

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上面有提到一個標(biāo)準(zhǔn)，即21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)。

21CFR 1040.10是FDA官方出臺的激光產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，我們的激光切割機(jī)可以按照該標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行FDA檢測，不過除了21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA還出臺了特殊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，我們稱之為 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)適用于比較特殊的激光產(chǎn)品，比如醫(yī)療類激光產(chǎn)品、測試測量類激光產(chǎn)品、舞臺彩炫類激光產(chǎn)品，這類激光產(chǎn)品可以參考FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行檢測。

除了上面兩個美國本土的標(biāo)準(zhǔn)，美國FDA也允許使用IEC 60825-1+Notice 56標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行檢測，IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)和美國FDA的56號文件經(jīng)過協(xié)調(diào)，也可以用于FDA激光產(chǎn)品檢測。

所以綜合來看，激光切割機(jī)FDA注冊認(rèn)證可以使用的標(biāo)準(zhǔn)有FDA 21 CFR 1040.10，這是最主要的標(biāo)準(zhǔn)，如果是特殊激光產(chǎn)品，還可以選擇FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)。

如果您的激光切割機(jī)已經(jīng)做過IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)的報告，那么可以考慮通過IEC 60825-1報告加上美國的56號文件來進(jìn)行協(xié)調(diào)，這樣也可以通過FDA的注冊認(rèn)證。

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證有什么特殊要求？

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證沒有什么特殊要求，但是在進(jìn)行激光切割機(jī)FDA認(rèn)證的時候，我們還是需要注意一些問題，作為一家專業(yè)的激光檢測機(jī)構(gòu)，我們遇到的很多激光切割機(jī)客戶，首先就是他們的設(shè)備功率很大，所以在進(jìn)行激光安全檢測的時候，很多產(chǎn)品可能都是三類激光、四類激光這種大功率激光設(shè)備，這個時候我們需要格外關(guān)注激光設(shè)備的安全防護(hù)措施。

針對激光切割機(jī)這類大功率激光設(shè)備，在進(jìn)行FDA注冊認(rèn)證的時候，F(xiàn)DA那邊也比較關(guān)注激光切割機(jī)的安全性，尤其是針對安全防護(hù)措施、安全標(biāo)識、安全警告這些都很重視。

所以我們在產(chǎn)品研發(fā)階段，就可以做好相關(guān)的防護(hù)工作，這樣可以減少后期的整改工作，針對激光切割機(jī)FDA認(rèn)證，一般我們需要重點(diǎn)關(guān)注的就是安全性。

如果在安全性方面做得很好，那么FDA注冊認(rèn)證工作也會相對順利，如果產(chǎn)品的安全性做得不好，那么后期就涉及到相關(guān)的整改工作。

除了安全性方面我們需要注意，另一方面就是如果是那種很大的激光切割機(jī)設(shè)備，那么在進(jìn)行激光FDA檢測的時候，可能涉及到上門檢測的問題，我們需要提前溝通好上門檢測的細(xì)節(jié)等問題，尤其是針對一些加急項(xiàng)目，要提前預(yù)留好檢測的時間，以免耽誤項(xiàng)目進(jìn)度。

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證周期大概是多久呢？

激光切割機(jī)FDA認(rèn)證周期我們一般是1-3周完成認(rèn)證，如果是那種大型激光切割機(jī)，需要提前預(yù)留好時間，因?yàn)榭赡苌婕暗缴祥T檢測。

中為檢驗(yàn)激光檢測領(lǐng)域的頭部檢測機(jī)構(gòu)，建有國內(nèi)一階配置的科研級激光檢測實(shí)驗(yàn)室，并是擁有檢測機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)的權(quán)威第三方檢測機(jī)構(gòu)，，能準(zhǔn)確、高效、高質(zhì)量地解決激光產(chǎn)品檢測和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的所有問題。

同時在市場合規(guī)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，如IEC 60825合規(guī)、激光FDA注冊認(rèn)證等有10余年開發(fā)和操作經(jīng)驗(yàn)，擁有眾多的成功案例，能幫助企業(yè)做到信心十足地市場合規(guī)。

解決方案包括但不限于：

1，激光器、激光模組、激光成品的激光等級測試鑒定；

2，激光產(chǎn)品標(biāo)識檢查，以及正確標(biāo)識制作的指導(dǎo)；

3，激光產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和設(shè)計指導(dǎo)（包括防護(hù)擋板、衰減、連鎖、用戶指引等等）；

4，激光光束質(zhì)量分析；

5，激光器或激光產(chǎn)品檢測報告（包括IEC 60825、21 CFR 1040.10、質(zhì)檢報告等等）；

6，激光FDA注冊認(rèn)證（含首次報告、獲取登錄號、出口FORM 2811表指導(dǎo)填寫、年度報告、注冊資料收集和指導(dǎo)等等）；

7，激光應(yīng)用場景和產(chǎn)品的特殊要求技術(shù)咨詢（包括工業(yè)加工、美容、醫(yī)療、指示、舞臺燈光、玩具等等）；

8，激光前沿發(fā)展技術(shù)的資訊和案例分享。

如果您有激光切割機(jī)產(chǎn)品需要FDA認(rèn)證，歡迎來電咨詢，洽談合作！