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光纖激光器FDA注冊認證

2024-10-16 10:18:49
閱讀:次

光纖激光器介紹

 

光纖激光器是一種利用摻雜有稀土元素(如鐿、鉺、銩等)的光纖作為增益介質(zhì)的激光器。這種激光器將泵浦光的能量轉(zhuǎn)換為激光輸出,具有許多獨特的優(yōu)點,因此在工業(yè)加工、醫(yī)療、通信以及科學研究等多個領(lǐng)域得到廣泛應用。


光纖激光器FDA注冊認證(圖1)

 

光纖激光器的工作原理介紹

 

當泵浦光照射到摻雜了稀土元素的光纖上時,這些元素會被激發(fā)至較高的能態(tài)。

一旦達到足夠的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài),在適當條件下(例如通過諧振腔提供的正反饋),就會自發(fā)發(fā)射出光子。

這些光子在往返于諧振腔兩端之間時會刺激更多處于激發(fā)態(tài)的原子釋放相同頻率、相位和方向的光子,從而實現(xiàn)光放大的過程。

最終,當輸出端面的反射率小于輸入端面時,一部分激光就會從一端逸出,成為有用的輸出。

 

光纖激光器為什么要進行FDA注冊認證?

 

光纖激光器FDA注冊認證是激光器出口到美國必須要做的一項注冊認證。

 

根據(jù)海關(guān)總署對稅則號90132000(激光器,激光二極管除外)查詢所得,2017-2023年,我國光纖激光器出口數(shù)量波動下跌。2023年以來,出口有所回暖,達到約2097.7萬個,同比增長11.4%。2024年1-5月出口1038.59萬個。

 

從出口目的地來看,2023年,我國光纖激光器出口主要目的地為泰國,占比約14%,其次為美國,占比約13%,中國香港占比11%,其他地區(qū)不足10%。

 

根據(jù)Laser FocusWorld發(fā)布的數(shù)據(jù),近年來工業(yè)激光器的市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢,從2015年的28.66億美元增長至2020年的51.57億美元。

 

其中,光纖激光器的增速更快,整個光纖激光器的市場規(guī)模從2015年的11.68億美元增至2020年的27.17億美元,同時光纖激光器在工業(yè)激光器中的占比也從2015年的40.8%提升至2020年的52.68%,是市場份額最大的工業(yè)激光器。

 

基于光纖激光器的市場前景,很多激光器生產(chǎn)企業(yè)有出海計劃,美國作為我國光纖激光器出口的主要目的國之一,對于光纖激光器FDA注冊認證的需求,也是逐年上漲的。

 

我司就是專業(yè)的激光設(shè)備檢測和認證機構(gòu),長期為國內(nèi)激光企業(yè)提供激光器出口認證服務,其中就包括了美國FDA注冊認證服務。

 

光纖激光器FDA注冊認證有什么要求?

 

光纖激光器FDA注冊認證的主要要求,還是光纖激光器的安全檢測問題。

根據(jù)美國FDA的有關(guān)規(guī)定,光纖激光器出口到美國,需要先進行相關(guān)的安全檢測,檢測標準一般我們使用的是FDA 21 CFR 1040.10標準。

 

FDA 21 CFR1040.10標準也是激光產(chǎn)品出口到美國需要經(jīng)常使用的一個安全性標準。

 

光纖激光器FDA注冊認證的主要要求還是產(chǎn)品的合規(guī)性檢測,其中激光器的安全等級檢測是一項強制性的檢測。

 

光纖激光器FDA注冊認證流程和周期

 

光纖激光器FDA注冊認證流程分為光纖激光器FDA檢測和光纖激光器FDA注冊,完成了光纖激光器FDA檢測和光纖激光器FDA注冊,才算真正完成了光纖激光器FDA認證的整個流程。

 

光纖激光器FDA檢測流程分為下面幾個步驟:1、準備好檢測樣品2、確定好檢測標準3、咨詢專業(yè)檢測機構(gòu)4、郵寄檢測樣品5、安排工程師進行檢測6、出具檢測報告

 

在光纖激光器檢測環(huán)節(jié),我們需要提供完整的激光器樣品,以及樣品的規(guī)格書或者基本技術(shù)參數(shù),方便檢測機構(gòu)對我們的樣品,進行更加精準的檢測。

 

光纖激光器FDA注冊流程則主要分為下面幾個步驟:1、收集整理FDA注冊資料2、提交FDA注冊認證資料3、等待FDA審核4、審核通過收到回執(zhí)


光纖激光器FDA注冊認證周期分為了光纖激光器檢測周期和光纖激光器注冊周期,整個周期下來一般是1-3周的時間。

 

光纖激光器FDA注冊認證注意事項

 

光纖激光器FDA注冊認證完成以后,我們還需要注意一些其他問題,比如我們的注冊號的有效期是多久?比如注冊完成以后還需要有什么操作嗎?

 

光纖激光器FDA注冊認證完成以后,根據(jù)FDA的有關(guān)規(guī)定,我們每年還需要定期提交年度報告,主要內(nèi)容是匯報一年時間內(nèi),我們的產(chǎn)品的銷售情況等信息。

 

光纖激光器年度報告的匯報時間為每年的7月1日到9月30日。

 

如果逾期未提交相關(guān)報告,您的FDA注冊號,有面臨失效的風險。

 

深圳中為檢驗是華南地區(qū)激光設(shè)備檢測和認證的領(lǐng)頭企業(yè),憑借著突出的檢測能力和專業(yè)的檢測能力、全面的服務內(nèi)容,以及良好的服務口碑,深受業(yè)界好評。

 

如果您有光纖激光器需要做FDA注冊認證,歡迎來電咨詢相關(guān)業(yè)務!

 

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