IEC 60601-2-22:2019是國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于外科、治療、醫(yī)學(xué)診斷、美容或獸醫(yī)應(yīng)用的激光設(shè)備的基本安全和基本性能要求，適用于人類或動(dòng)物使用，屬于3B類或4類激光產(chǎn)品的設(shè)備。

適用范圍

適用于所有使用激光進(jìn)行外科手術(shù)、美容、治療和診斷的醫(yī)療設(shè)備。

包括激光手術(shù)刀、激光美容儀、激光診斷儀等。

不適用于激光分類為1類、1M類、2類、2M類或3R類的激光產(chǎn)品，這些產(chǎn)品適用于IEC 60825-1:2014。

主要內(nèi)容

基本安全和基本性能：確保激光設(shè)備在使用過程中不會(huì)對(duì)患者、操作人員及周圍環(huán)境造成傷害。

激光設(shè)備分類：根據(jù)激光輻射的危害程度對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類。

用戶訪問控制：確保只有授權(quán)人員能夠訪問激光輻射區(qū)域。

光束傳播路徑：評(píng)估激光束的傳播路徑，確保沒有意外的輻射泄露。

激光輻射水平：確保激光設(shè)備的輻射水平在安全限值之內(nèi)。

設(shè)備穩(wěn)定性和可靠性：評(píng)估激光設(shè)備的性能指標(biāo)，如激光功率、波長(zhǎng)、脈沖寬度等。

標(biāo)簽和說明書：確保設(shè)備配備清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)簽和說明書。

電氣安全：包括絕緣電阻測(cè)試、耐壓測(cè)試等，確保設(shè)備的電氣安全。

生物學(xué)評(píng)估：評(píng)估設(shè)備與人體接觸部分的生物安全性。

環(huán)境適應(yīng)性：測(cè)試設(shè)備在不同環(huán)境條件下的性能和安全性。

電磁兼容性（EMC）：評(píng)估設(shè)備在電磁環(huán)境中的性能要求。

重要性

市場(chǎng)準(zhǔn)入：在歐盟，IEC 60601-2-22標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的激光醫(yī)療設(shè)備必須符合該標(biāo)準(zhǔn)。

用戶安全：該標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估了激光設(shè)備對(duì)眼睛和皮膚的潛在危害，確保產(chǎn)品在正常使用條件下不會(huì)對(duì)用戶造成傷害。

行業(yè)規(guī)范：通過嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療激光設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)更新

IEC 60601-2-22:2019是該標(biāo)準(zhǔn)的第四版，取代了2007年的第三版和2012年的修正案。

該版本包括了對(duì)IEC 60601-1:2005/AMD1:2012和IEC 60825-1:2014的考慮。

解決了自第三版發(fā)布以來出現(xiàn)的技術(shù)和安全問題。

擴(kuò)展了適用范圍，包括1C類激光設(shè)備，其中封閉激光器為3B類或4類。

排除了LED產(chǎn)品，因?yàn)獒t(yī)用LED產(chǎn)品可能被IEC 60601-2-57覆蓋。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

IEC 60601-1:2005/AMD1:2012。

IEC 60825-1:2014。

IEC 60335-2-113:2016。

測(cè)試項(xiàng)目

激光功率和能量測(cè)量：評(píng)估激光設(shè)備的輸出功率或能量是否在安全范圍內(nèi)。

光束質(zhì)量評(píng)估：評(píng)估激光光束的質(zhì)量，包括光束發(fā)散角和光束傳輸比。

用戶訪問控制測(cè)試：確保只有授權(quán)人員能夠訪問激光輻射區(qū)域。

光束傳播路徑測(cè)試：評(píng)估激光束的傳播路徑，確保沒有意外的輻射泄露。

激光輻射水平測(cè)試：確保激光設(shè)備的輻射水平在安全限值之內(nèi)。

設(shè)備穩(wěn)定性和可靠性測(cè)試：評(píng)估激光設(shè)備的性能指標(biāo)，如激光功率、波長(zhǎng)、脈沖寬度等。

標(biāo)簽和說明書檢查：確保設(shè)備配備清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)簽和說明書。

電氣安全測(cè)試：包括絕緣電阻測(cè)試、耐壓測(cè)試等，確保設(shè)備的電氣安全。

生物學(xué)評(píng)估：評(píng)估設(shè)備與人體接觸部分的生物安全性。

環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試：測(cè)試設(shè)備在不同環(huán)境條件下的性能和安全性。

電磁兼容性（EMC）測(cè)試：評(píng)估設(shè)備在電磁環(huán)境中的性能要求。

適用產(chǎn)品

激光手術(shù)刀：用于外科手術(shù)的激光設(shè)備。

激光美容儀：用于美容治療的激光設(shè)備。

激光診斷儀：用于醫(yī)學(xué)診斷的激光設(shè)備。

激光治療儀：用于治療各種疾病的激光設(shè)備。

注意事項(xiàng)

標(biāo)準(zhǔn)更新：標(biāo)準(zhǔn)會(huì)隨著時(shí)間進(jìn)行更新和修訂，建議查閱最新的官方文件或聯(lián)系相關(guān)機(jī)構(gòu)以獲取最準(zhǔn)確的信息。

地區(qū)適應(yīng)性：歐洲國(guó)家可能會(huì)采用對(duì)應(yīng)的EN標(biāo)準(zhǔn)，例如EN 60601-2-22，這通常與IEC標(biāo)準(zhǔn)一致，但在某些情況下可能包含額外的地區(qū)特定要求。

合規(guī)性：醫(yī)療器械制造商必須確保其產(chǎn)品符合適用的IEC 60601-2-22標(biāo)準(zhǔn)，才能在國(guó)際市場(chǎng)上銷售。

通過遵循IEC 60601-2-22標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，可以確保激光醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性，從而保護(hù)用戶的安全并滿足國(guó)際市場(chǎng)的要求。