在激光認(rèn)證中，激光FDA認(rèn)證是比較有代表性的一種認(rèn)證。

在我們?nèi)粘＝佑|到的很多激光企業(yè)中，咨詢激光FDA認(rèn)證的客戶有很多。

激光FDA認(rèn)證是什么？

激光FDA認(rèn)證是什么？我們都知道FDA是美國的食品藥品監(jiān)督管理局，一般來說應(yīng)該是負(fù)責(zé)食品、藥品等的監(jiān)督工作，為什么激光產(chǎn)品也要做FDA認(rèn)證？

這其中是有原因的，美國FDA原本是負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管，但是在醫(yī)療器械監(jiān)管里面，F(xiàn)DA還下設(shè)了一個放射性產(chǎn)品的監(jiān)管部門-器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）負(fù)責(zé)。

CDRH是FDA的一個分支機構(gòu)，專注于確保醫(yī)療器械和放射產(chǎn)品的安全性和有效性。對于激光產(chǎn)品，CDRH特別關(guān)注其對公眾健康的潛在影響，包括激光輻射的安全性。

基于以上的原因，所以激光產(chǎn)品就被納入了CDRH的監(jiān)管范疇，所以為了符合FDA的監(jiān)管要求，我們就需要對激光產(chǎn)品進(jìn)行FDA認(rèn)證，這也是為什么很多激光企業(yè)，如果想將產(chǎn)品出口到美國，需要提前進(jìn)行激光FDA認(rèn)證的原因。

激光FDA認(rèn)證流程是怎樣的呢？

激光FDA認(rèn)證流程需要回到FDA的相關(guān)法規(guī)，根據(jù)美國FDA對于激光產(chǎn)品的法規(guī)，即FDA CFR 1040.10到FDA CFR 1040.15的標(biāo)準(zhǔn)要求，美國針對激光產(chǎn)品的FDA認(rèn)證，需要提交產(chǎn)品的生產(chǎn)要求、記錄要求、標(biāo)簽要求、警告要求以及檢測要求。

所以在進(jìn)行激光FDA認(rèn)證之前，我們首先需要進(jìn)行激光安全輻射檢測。

其中在檢測環(huán)節(jié)，我們可以依據(jù)不同產(chǎn)品執(zhí)行FDA 21 CFR 1040.10和FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)，還可以執(zhí)行IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)，不過需要協(xié)調(diào)56號文件。

在完成檢測報告以后，接下來就是注冊認(rèn)證環(huán)節(jié)，這個環(huán)節(jié)我們需要關(guān)注激光產(chǎn)品的質(zhì)控流程，準(zhǔn)備好相關(guān)的質(zhì)控文件，包括重要元器件的來料控制、生產(chǎn)流程控制、產(chǎn)品出廠前的可靠性測試、出廠前激光輻射功率的一致性和穩(wěn)定性、保證產(chǎn)品正常運作的功能性數(shù)據(jù)，所以激光FDA認(rèn)證過程是從產(chǎn)品檢測到質(zhì)量控制到后續(xù)監(jiān)督，一個長期性的工作。

激光FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

激光FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)FDA的規(guī)定，里面寫明了比較明確的標(biāo)準(zhǔn)那就是FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)，這是關(guān)于激光輻射安全檢測的標(biāo)準(zhǔn)，也是我們在做激光FDA認(rèn)證的時候，經(jīng)常會用到的一個標(biāo)準(zhǔn)，除了FDA 21 CFR1040.10標(biāo)準(zhǔn)，針對特殊激光產(chǎn)品還可以用到FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)，除了這兩個標(biāo)準(zhǔn)，實際上根據(jù)FDA的規(guī)定，關(guān)于激光的標(biāo)準(zhǔn)還有FDA 21 CFR1040.12、FDA 21 CFR1040.13、FDA 1040.14、FDA 21CFR 1040.15標(biāo)準(zhǔn)。

FDA關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)概括起來是FDA 21 CFR1040.10到FDA 21 CFR 1040.15。

除了FDA自己的標(biāo)準(zhǔn)，在激光FDA認(rèn)證過程中，我們還可能使用到IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)，因為FDA對IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)也是認(rèn)可的，只要通過56號文件進(jìn)行協(xié)調(diào)就可以了。

激光FDA認(rèn)證對哪些產(chǎn)品有特殊要求？

激光FDA認(rèn)證除了常規(guī)的激光產(chǎn)品，針對特殊的激光產(chǎn)品，F(xiàn)DA特意制定了FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)，就是用來針對特殊激光產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的。

一般特殊激光產(chǎn)品包括了醫(yī)療器械類激光產(chǎn)品、測試測量類激光產(chǎn)品、舞臺彩炫類激光產(chǎn)品，針對這三類特殊激光產(chǎn)品，F(xiàn)DA在FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)里面，進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

所以，如果您的激光產(chǎn)品是醫(yī)療器械類，測試測量類，舞臺彩炫類，那么在進(jìn)行激光FDA認(rèn)證的時候，可能需要參考FDA 21 CFR1040.11標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行注冊認(rèn)證。

關(guān)于激光FDA認(rèn)證的內(nèi)容還有很多，如果您對激光FDA認(rèn)證知識感興趣，或者有激光FDA認(rèn)證需求，歡迎來電咨詢，洽談合作！