眼科激光設(shè)備認(rèn)證包括了眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證、眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證等。

常見的眼科激光設(shè)備有激光光凝機(jī)、飛秒激光器、Nd:YAG激光器、氪離子激光器、染料激光器等。

深圳中為檢驗(yàn)是專業(yè)的激光設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我司在眼科儀器的安全檢測(cè)和認(rèn)證上，擁有比較突出的優(yōu)勢(shì)。

其中眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證和眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證都需要做激光人眼安全認(rèn)證，也就是關(guān)于激光設(shè)備對(duì)于人的眼睛和皮膚可能產(chǎn)生的危害。

眼科激光設(shè)備不同于其他設(shè)備，眼科設(shè)備主要用于眼科疾病治療，跟人的眼睛接觸比較密集，那么對(duì)于眼科設(shè)備的人眼安全性，比起其他設(shè)備來(lái)說(shuō)更加敏感。

隨著激光技術(shù)的發(fā)展，激光類眼科設(shè)備比較普及，我們的很多眼科手術(shù)設(shè)備或者技術(shù)，都可以通過(guò)激光來(lái)完成，而激光會(huì)產(chǎn)生電磁波輻射，對(duì)人的眼睛和皮膚能夠造成潛在危害。

眼科激光設(shè)備認(rèn)證工作主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，出口認(rèn)證、國(guó)內(nèi)注冊(cè)。

出口認(rèn)證方面，主要就是FDA認(rèn)證和CE認(rèn)證，一個(gè)用于出口美國(guó)，一個(gè)用于出口歐盟。

國(guó)內(nèi)注冊(cè)方面主要就是眼科設(shè)備的醫(yī)療注冊(cè)，這方面國(guó)內(nèi)也有相應(yīng)的要求。

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證項(xiàng)目

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證項(xiàng)目主要目的是為了將眼科激光設(shè)備出口到美國(guó)，F(xiàn)DA認(rèn)證在美國(guó)是一項(xiàng)強(qiáng)制性的認(rèn)證。

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證流程是怎樣的？

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證流程分為兩個(gè)部分：

眼科激光設(shè)備醫(yī)療注冊(cè)和眼科激光設(shè)備FDA檢測(cè)

其中眼科激光設(shè)備醫(yī)療注冊(cè)和眼科激光設(shè)備FDA檢測(cè)，這兩個(gè)流程可以同時(shí)進(jìn)行。

因?yàn)椴煌谄渌す庠O(shè)備，眼科激光設(shè)備即屬于激光設(shè)備，又屬于醫(yī)療器械，所以眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證流程，會(huì)比其他激光設(shè)備多一個(gè)流程。

眼科激光設(shè)備想完成FDA認(rèn)證，除了針對(duì)激光人眼安全進(jìn)行檢測(cè)，還需要完成美國(guó)的510K醫(yī)療注冊(cè)程序，這也是醫(yī)療類激光設(shè)備不同于其他激光設(shè)備FDA注冊(cè)的地方。

眼科激光設(shè)備FDA資料包括哪些內(nèi)容？

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號(hào)、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號(hào)的功能,影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號(hào)與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范。

(f)每種型號(hào)描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測(cè)試和測(cè)量時(shí)所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測(cè)試程序的依據(jù)。

以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說(shuō)明。

(h)對(duì)于那些隨著時(shí)間的推移會(huì)產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請(qǐng)描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號(hào)在電子產(chǎn)品輻射安全

方面的耐久性和穩(wěn)定性的測(cè)試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類測(cè)試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。 (i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測(cè)試、測(cè)量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測(cè)試方法和程序的 有效性。

(j)每種型號(hào)的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說(shuō)明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證周期大概是多久？

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證周期3-4周時(shí)間。

因?yàn)檠劭萍す庠O(shè)備FDA認(rèn)證涉及到醫(yī)療注冊(cè)和激光檢測(cè)兩個(gè)內(nèi)容，所以周期相對(duì)應(yīng)的也會(huì)延長(zhǎng)一周，眼科激光設(shè)備除了周期會(huì)更長(zhǎng)，在進(jìn)行FDA認(rèn)證的時(shí)候，眼科設(shè)備的要求也會(huì)更多，一般激光產(chǎn)品可以使用FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行激光安全檢測(cè)，但是眼科激光設(shè)備可能需要使用FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證項(xiàng)目

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證是將眼科激光設(shè)備出口到歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證。

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證流程

1、眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證咨詢

2、簽訂CE認(rèn)證合同

3、郵寄檢測(cè)樣品

4、出具檢測(cè)報(bào)告

5、完成CE認(rèn)證

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是EN 60825標(biāo)準(zhǔn)，EN 60825標(biāo)準(zhǔn)是采標(biāo)自IEC 6825-1標(biāo)準(zhǔn)。

深圳中為檢驗(yàn)提供眼科激光設(shè)備檢測(cè)和激光設(shè)備認(rèn)證服務(wù)，我司建設(shè)有光電性能實(shí)驗(yàn)室、激光實(shí)驗(yàn)室、電氣性能實(shí)驗(yàn)室，針對(duì)眼科激光設(shè)備，我司可提供激光人眼安全認(rèn)證、電氣安全檢測(cè)、激光性能檢測(cè)等，如果您有眼科激光設(shè)備需要做檢測(cè)和認(rèn)證，歡迎來(lái)電咨詢！